교정 치료를 받는 환자에서 프로바이오틱스의 효과 평가
2025년 9월 30일 업데이트: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
다중 브래킷 또는 투명 정렬 장치를 사용하는 고정식 교정 장치를 받는 피험자에서 프로바이오틱스의 효과 평가: 단일 맹검 무작위 대조 시험
치과교정 환자에게는 전문적인 구강 위생 외에 추가적인 구강 위생 도구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 Bifidobacterium Animalis subs의 효과를 평가하는 것입니다.
Lactis HN019는 교정 환자의 플라크 축적 및 치은 출혈에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy
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Torino, Italy, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~30세의 연령대;
- 좋은 전반적인 건강;
- 고정성 다관절 교정 치료를 받고 있는 환자;
- 투명교정 치료를 받고 있는 환자분.
제외 기준:
- 신체적, 정신적 또는 운동 장애;
- 치은염의 진행에 영향을 미치는 전신 상태;
- 비-플라그 유발 치은염의 존재;
- 알려진 알레르기;
- 흡연자(하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 경우)
- 모집 전 6개월 동안 항생제, 항염증제 또는 프로바이오틱스를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스를 이용한 가정 구강 위생
첫 번째 시팅(T0) 동안 연구 프로토콜에 들어가기 위한 포함 기준을 확인한 후 초음파 삽입물, 수기구 및 글리신 파우더를 사용하여 전문적인 구강 위생 세션을 진행합니다. 첫 번째 세션(T1) 후 1개월이 지나면 FMPS와 FMBS가 감지됩니다. 시험군에 속하는 환자에서는 프로바이오틱스 투여를 중단한다. 기준선(T2)으로부터 2개월째에 플라크 및 출혈 지수를 다시 계산하고, 시험군 환자에 한해 1개월 동안 프로바이오틱스 공급을 제공합니다. 이후 1개월(T3) 이후 플라크 및 출혈 지수를 측정하고 프로바이오틱스 공급을 중단한다. |
연구에 사용된 프로바이오틱스는 Bifidobacterium Lactis HN019이며 Curasept(Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italy)에 의해 이탈리아에서 상업적으로 유통되었으며 Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, 초유 및 비오틴이 첨가되었습니다.
프로바이오틱스는 매일 아침 저녁으로 2개의 씹어먹는 정제를 통해 제조업체의 지시에 따라 정상적인 일일 구강 위생을 마친 후 B. Lactis HN019의 일일 평균 수치 2*107 CFU 및 Kluyveromyces marxianus fragilis B0399의 일일 평균 수치 2*109 CFU를 달성했습니다. .
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간섭 없음: 가정 구강위생 단독
첫 번째 시팅(T0) 동안 연구 프로토콜에 들어가기 위한 포함 기준을 확인한 후 초음파 삽입물, 수기구 및 글리신 파우더를 사용하여 전문적인 구강 위생 세션을 진행합니다.
모든 환자에게 항플라그나 항치석 성분이 첨가되지 않은 중간 정도의 강모 수동 칫솔과 불소 치약(1450ppm F)을 사용하여 가정 구강 위생 절차를 수행하도록 지시합니다.
환자는 구강 세척제를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 4개월
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FMBS는 광 탐침 후 FMPS와 마찬가지로 6개 표면에 치은 출혈이 있음을 나타내는 이분형 지수입니다.
평가된 전체 표면에 대한 출혈이 있는 표면의 비율은 백분율로 표시됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMPS(전체 구강 플라크 점수)
기간: 4개월
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FMPS는 근심-전정, 전정, 원위-전정, 원위구개/설측, 구개측/설측 및 근심-구개/설측의 6개 치아 표면에 박테리아 생물막의 존재를 나타내는 이분형 지수입니다.
평가된 전체 표면에 대한 플라크가 있는 표면의 비율은 백분율로 표시됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 논문이나 프레젠테이션을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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