Evaluación del efecto de un probiótico en pacientes sometidos a terapia de ortodoncia
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Evaluación del efecto de un probiótico en sujetos sometidos a aparatos de ortodoncia fijos con multibrackets o alineadores transparentes: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Los pacientes de ortodoncia necesitan herramientas de higiene bucal complementarias además de la higiene bucal profesional.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de Bifidobacterium animalis subs.
Lactis HN019 sobre la acumulación de placa y el sangrado gingival en pacientes de ortodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Torino, Italy, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 10 a 30 años;
- buena salud general;
- pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija multibracket;
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con alineadores invisibles.
Criterios de exclusión:
- discapacidades físicas, mentales o motoras;
- condiciones sistémicas que influyen en la progresión de la gingivitis;
- presencia de gingivitis no inducida por placa;
- alergias conocidas;
- fumadores (si consumen más de 5 cigarrillos al día);
- uso de antibióticos, antiinflamatorios o probióticos en los 6 meses previos al reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Higiene bucal domiciliaria con probióticos
Durante la primera sesión (T0), luego de verificar los criterios de inclusión para ingresar al protocolo de investigación, se realiza una sesión de higiene bucal profesional mediante el uso de insertos ultrasónicos, instrumentos manuales y polvo de glicina. Un mes después de la primera sesión (T1), se detectan FMPS y FMBS. La administración de probióticos se suspende en los pacientes que pertenecen al grupo de prueba. A los 2 meses del valor inicial (T2), se recalculan los índices de placa y sangrado y, solo para los pacientes del grupo de prueba, se entrega un suministro de probióticos durante 1 mes. Luego, después de 1 mes (T3), se miden los índices de placa y sangrado y se suspende el suministro de probióticos. |
El probiótico utilizado en el estudio es Bifidobacterium Lactis HN019, distribuido comercialmente en Italia por Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italia), con Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, calostro y biotina añadidos.
El probiótico fue tomado por los pacientes siguiendo las indicaciones del fabricante mediante 2 comprimidos masticables al día, por la mañana y por la noche, después de una higiene bucal diaria normal, alcanzando valores medios diarios de B. Lactis HN019 de 2*107 UFC y Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 de 2*109 UFC. .
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Sin intervención: Higiene bucal a domicilio sola
Durante la primera sesión (T0), luego de verificar los criterios de inclusión para ingresar al protocolo de investigación, se realiza una sesión de higiene bucal profesional mediante el uso de insertos ultrasónicos, instrumentos manuales y polvo de glicina.
A todos los pacientes se les indica que realicen procedimientos de higiene bucal en casa utilizando un cepillo de dientes manual de cerdas medianas y pasta de dientes con flúor (1450 ppm F) sin propiedades antiplaca ni anticálculo añadidas.
Se desaconseja a los pacientes el uso de cualquier enjuague bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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FMBS es un índice dicotómico que indica la presencia de sangrado gingival en 6 superficies, al igual que FMPS, después de un ligero sondeo.
La relación de superficies con sangrado sobre el total de superficies evaluadas se presenta como porcentaje.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de placa bucal completa (FMPS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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FMPS es un índice dicotómico que indica la presencia de biopelícula bacteriana en 6 superficies dentales: mesiovestibular, vestibular, distovestibular, distopalatal/lingual, palatal/lingual y mesiopalatina/lingual.
La proporción de superficies con placa sobre el total de superficies evaluadas se presenta como porcentaje.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se compartirá mediante ponencias o presentaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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