Evaluatie van het effect van een probioticum bij patiënten die orthodontische therapie ondergaan
30 september 2025 bijgewerkt door: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Evaluatie van het effect van een probioticum bij proefpersonen die vaste orthodontische apparaten met multibrackets of clear aligners ondergaan: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Orthodontiepatiënten hebben naast de professionele mondhygiëne aanvullende hulpmiddelen voor mondhygiëne nodig.
Het doel van deze studie is om de effecten van Bifidobacterium animalis subs te evalueren.
Lactis HN019 over de accumulatie van tandplak en tandvleesbloedingen bij orthodontische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie van 10 tot 30 jaar oud;
- goede algemene gezondheid;
- patiënten die een vaste orthodontische behandeling met meerdere beugels ondergaan;
- patiënten die een orthodontische behandeling met een onzichtbare aligner ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijke, geestelijke of motorische handicaps;
- systemische aandoeningen die de progressie van gingivitis beïnvloeden;
- aanwezigheid van niet-plaque-geïnduceerde gingivitis;
- bekende allergieën;
- rokers (indien meer dan 5 sigaretten per dag);
- gebruik van antibiotica, ontstekingsremmers of probiotica in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huishoudelijke mondhygiëne met probiotica
Tijdens de eerste zitting (T0), na het controleren van de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol, wordt een professionele mondhygiënesessie uitgevoerd met behulp van ultrasone inserts, handinstrumenten en glycinepoeder. Eén maand na de eerste sessie (T1) worden FMPS en FMBS gedetecteerd. Bij patiënten die tot de testgroep behoren, wordt de toediening van probiotica stopgezet. Twee maanden na de basislijn (T2) worden de plaque- en bloedingsindexen opnieuw berekend en wordt, uitsluitend voor testgroeppatiënten, gedurende 1 maand probiotica toegediend. Vervolgens worden na 1 maand (T3) de plaque- en bloedingsindexen gemeten en wordt de probiotische toediening stopgezet. |
Het in het onderzoek gebruikte probioticum is Bifidobacterium Lactis HN019, commercieel gedistribueerd in Italië door Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Saronno, VA, Italië), met toegevoegde Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, colostrum en biotine.
Het probioticum werd door patiënten volgens de aanwijzingen van de fabrikant ingenomen via 2 kauwtabletten per dag, 's ochtends en 's avonds, na een normale dagelijkse mondhygiëne, waarbij de dagelijkse gemiddelde waarden van B. Lactis HN019 van 2*107 CFU en Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 van 2*109 CFU werden bereikt. .
|
|
Geen tussenkomst: Alleen huishoudelijke mondhygiëne
Tijdens de eerste zitting (T0), na het controleren van de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol, wordt een professionele mondhygiënesessie uitgevoerd met behulp van ultrasone inserts, handinstrumenten en glycinepoeder.
Alle patiënten krijgen de instructie om thuis mondhygiëneprocedures uit te voeren met behulp van een handtandenborstel met middelmatige haren en fluoridetandpasta (1450 ppm F) zonder toegevoegde anti-plaque- of anti-tandsteeneigenschappen.
Patiënten wordt het gebruik van mondwater afgeraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondbloedingsscore (FMBS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
FMBS is een dichotome index die de aanwezigheid van tandvleesbloedingen op 6 oppervlakken aangeeft, dezelfde als FMPS, na sonderen met licht.
De verhouding van de oppervlakken met bloeding tot het totaal van de beoordeelde oppervlakken wordt weergegeven als een percentage.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondplaquescore (FMPS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
FMPS is een dichotome index die de aanwezigheid van bacteriële biofilm op 6 tandoppervlakken aangeeft: mesio-vestibulair, vestibulair, disto-vestibulair, distopalataal/linguaal, palataal/linguaal en mesio-palataal/linguaal.
De verhouding oppervlakken met tandplak ten opzichte van het totaal van de beoordeelde oppervlakken wordt weergegeven als een percentage.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld via papers of presentaties
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .