Оценка эффекта пробиотика у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение
30 сентября 2025 г. обновлено: Jacopo Lanzetti, University of Turin, Italy
Оценка эффекта пробиотика у субъектов, подвергающихся несъемным ортодонтическим аппаратам с мультибрекетами или прозрачными каппами: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Ортодонтическим пациентам помимо профессиональной гигиены полости рта необходимы дополнительные средства гигиены полости рта.
Целью данного исследования является оценка эффектов субстанций Bifidobacterium Animalis.
Lactis HN019 о накоплении зубного налета и кровоточивости десен у ортодонтических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy
-
Torino, Italy, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон от 10 до 30 лет;
- хорошее общее состояние здоровья;
- пациенты, проходящие несъемное ортодонтическое лечение с использованием нескольких брекетов;
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с помощью невидимых элайнеров.
Критерии исключения:
- физические, умственные или двигательные нарушения;
- системные состояния, влияющие на прогрессирование гингивита;
- наличие гингивита, не связанного с зубным налетом;
- известная аллергия;
- курильщики (если более 5 сигарет в день);
- использование антибиотиков, противовоспалительных средств или пробиотиков в течение 6 месяцев до набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя гигиена полости рта с пробиотиками
Во время первого сеанса (Т0), после проверки критериев включения в протокол исследования, проводится сеанс профессиональной гигиены полости рта с использованием ультразвуковых насадок, ручных инструментов и порошка глицина. Через месяц после первого сеанса (Т1) выявляются FMPS и FMBS. Введение пробиотика прекращают у пациентов, принадлежащих к исследуемой группе. Через 2 месяца от исходного уровня (Т2) индексы зубного налета и кровоточивости пересчитываются, и только пациентам тестовой группы обеспечивается снабжение пробиотиками на 1 месяц. Затем, через 1 месяц (Т3), измеряют индексы зубного налета и кровоточивости и прекращают подачу пробиотиков. |
В исследовании использовался пробиотик Bifidobacterium Lactis HN019, коммерчески распространяемый в Италии компанией Curasept (Curasept Prevent®, Curasept S.p.A., Саронно, Вирджиния, Италия), с добавлением Kluyveromyces Marxianus Fragilis B0399, молозива и биотина.
Пробиотик принимался пациентами, следуя инструкциям производителя, по 2 жевательные таблетки ежедневно, утром и вечером, после обычной ежедневной гигиены полости рта, достигая среднесуточных значений B. Lactis HN019 2*107 КОЕ и Kluyveromyces marxianus fragilis B0399 2*109 КОЕ. .
|
|
Без вмешательства: Только домашняя гигиена полости рта
Во время первого сеанса (Т0), после проверки критериев включения в протокол исследования, проводится сеанс профессиональной гигиены полости рта с использованием ультразвуковых насадок, ручных инструментов и порошка глицина.
Всем пациентам рекомендуется выполнять процедуры гигиены полости рта в домашних условиях с использованием мануальной зубной щетки со средней щетиной и зубной пасты с фтором (1450 частей на миллион F) без каких-либо дополнительных свойств против зубного налета или зубного камня.
Пациентам не рекомендуется использовать любые жидкости для полоскания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полного ротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
FMBS — дихотомический индекс, указывающий на наличие кровоточивости десен на 6 поверхностях, так же, как FMPS, после светового зондирования.
Отношение поверхностей с кровотечением к общему количеству оцениваемых поверхностей представлено в процентах.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка налета во всей полости рта (FMPS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
FMPS представляет собой дихотомический индекс, указывающий на наличие бактериальной биопленки на 6 поверхностях зубов: мезио-вестибулярной, вестибулярной, дисто-вестибулярной, дисто-небной/лингвальной, небной/лингвальной и медиально-небной/лингвальной.
Отношение поверхностей с налетом к общему количеству оцениваемых поверхностей представлено в процентах.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет представлен в виде статей или презентаций.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .