Адаптация одноразовых вмешательств при диабете 1 типа (ASSISTED)
23 июля 2026 г. обновлено: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System
Адаптация одноразовых вмешательств при диабете 1 типа (ASSISTED): интегрированная педиатрическая помощь для снижения депрессии и уровня HbA1c
Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли и приемлемо ли проведение однократного вмешательства по борьбе с депрессией у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1). может помочь улучшить настроение и улучшить состояние здоровья. Он также узнает о первоначальной эффективности вмешательства. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли набрать и реализовать одноразовое вмешательство по борьбе с депрессией среди молодежи с СД1?
- Приемлемо ли для пациентов одноразовое вмешательство по борьбе с депрессией у молодых людей с СД1 (т. е. считают ли они его полезным)?
- Приводит ли однократное вмешательство по борьбе с депрессией у молодых людей с СД1 к улучшению плохого настроения?
Исследователи сравнит одноразовое вмешательство по борьбе с депрессией у молодежи с образовательным контролем, чтобы увидеть, работает ли одноразовое вмешательство по борьбе с депрессией для улучшения депрессивных симптомов.
Участники:
- Примите участие в одноразовом вмешательстве по борьбе с депрессией.
- Заполните анкеты и предоставьте образец A1c при исходном, 3-месячном и 6-месячном визите.
- Заполняйте ежедневные анкеты один раз в день в течение двух недель до и после однократного вмешательства по борьбе с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Monzon, PhD
- Номер телефона: 904-603-6780
- Электронная почта: Alexandra.Monzon@nemours.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital - FL
-
Контакт:
- Alexandra Monzon, PhD
- Номер телефона: 904-603-6780
- Электронная почта: Alexandra.Monzon@nemours.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детский или подростковый возраст от 11 до 18 лет включительно
- Врач подтвердил диагноз СД1 длительностью не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- Положительный результат скрининга депрессии >5 по опроснику PHQ-9 за последний год.
- В настоящее время не занимается амбулаторной психиатрической помощью.
- свободное владение английским языком
Критерии исключения:
- Другое системное хроническое заболевание, за исключением целиакии, аутоиммунного тиреоидита, микроальбуминурии, гипертонии или хорошо контролируемой астмы.
- Любая оценка 1, 2 или 3 по пункту 9 (указывающая суицидальные мысли) опросника PHQ-9 за последний год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSI, специфичная для СД1-депрессии
Однократное вмешательство при депрессии, адаптированное для молодежи с СД1.
SSI, специфичный для депрессии СД1, будет включать 1) психообразование по вопросам депрессии, включая то, как поведение формирует чувства и мысли, 2) оценку ценностей, в ходе которой молодежь определит ключевые области (например, семейные отношения, дружба, школа или хобби), из которых они получать (или когда-то рисовали) удовольствие и смысл, и 3) создание плана действий, в котором молодежь определяет (из заранее составленных списков) и персонализирует (в управляемых упражнениях) три вида деятельности, которые необходимо изменить.
|
SSI, специфичный для депрессии СД1, будет включать 1) психообразование по вопросам депрессии, включая то, как поведение формирует чувства и мысли, 2) оценку ценностей, в ходе которой молодежь определит ключевые области (например, семейные отношения, дружба, школа или хобби), из которых они получать (или когда-то рисовали) удовольствие и смысл, и 3) создание плана действий, в котором молодежь определяет (из заранее составленных списков) и персонализирует (в управляемых упражнениях) три вида деятельности, которые необходимо изменить.
|
|
Плацебо Компаратор: T1D Образование
Образовательный материал о СД1
|
Учебные материалы T1D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
Косвенный показатель уровня гликемии.
HbA1c – средний уровень глюкозы в крови за 3–4 месяца.
Мы будем использовать образцы крови из пальцев и действительный набор сухих капель крови, доставленный по почте, для измерения уровней HbA1c участников в центральной лаборатории.
|
0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Анкета о здоровье пациентов для подростков (PHQ-9)
Временное ограничение: 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
PHQ-9 — это хорошо проверенный и надежный показатель, который оценивает возникновение девяти возможных симптомов депрессии за предыдущие две недели.
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Пороговый балл >5 будет использоваться для характеристики повышенных депрессивных симптомов.
|
0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: 7 дней до и 7 дней после SSI
|
PANAS — это показатель из 20 пунктов, который оценивает различные чувства и эмоции.
Пункты сгруппированы в две подшкалы по 10 пунктов в каждой: положительный аффект и отрицательный аффект, при этом более высокие баллы по подшкале «Позитивный аффект» указывают на большую интенсивность положительных эмоций, а более высокие баллы по подшкале «Негативный аффект» указывают на большую интенсивность отрицательных эмоций.
|
7 дней до и 7 дней после SSI
|
|
Опросник настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: 7 дней до и 7 дней после SSI
|
MFQ — это показатель из 13 пунктов, который оценивает депрессивное настроение у молодежи.
Более высокие баллы указывают на более высокое депрессивное настроение.
|
7 дней до и 7 дней после SSI
|
|
Целесообразность SSI, специфичного для СД1-депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячный период
|
Мы определим осуществимость, рассчитав показатели набора участников в пилотное исследование цели 2.
Мы также оценим осуществимость однократного вмешательства (SSI) при депрессии 1-го типа (СД1) в качественных интервью.
|
Исходный уровень и 3-месячный период
|
|
Анкета о приемлемости медицинских вмешательств
Временное ограничение: сразу после завершения SSI
|
Анкета приемлемости медицинских вмешательств представляет собой показатель из 8 пунктов, который оценивает приемлемость медицинских вмешательств. Респонденты оценивают каждый вопрос по шкале От 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства. |
сразу после завершения SSI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемные области диабета у подростков (PAID-T)
Временное ограничение: 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
PAID-T — это показатель из 26 пунктов, который оценивает эмоциональный стресс, связанный с диабетом, у подростков с СД1.
Подростки оценивают, насколько каждый пункт относится к ним по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (не проблема) до 6 (серьезная проблема), при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Шкала семейных конфликтов при диабете – пересмотренная (DFCS-R)
Временное ограничение: 0, 3 месяца и 6 месяцев
|
DFCS-R представляет собой показатель из 19 пунктов, который оценивает конфликт между молодежью и лицами, осуществляющими уход за ними, вокруг прямых и косвенных задач по управлению диабетом.
Подростки оценят, как часто они спорят со своими родителями, по трехбалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не спорят) до 3 (всегда спорят), при этом более высокие баллы указывают на более частые конфликты между родителями и детьми.
|
0, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Показатели сильных сторон диабета и устойчивости у подростков (DSTAR-Teen)
Временное ограничение: 0, 3 месяца, 6 месяцев
|
DSTAR-teen — это показатель из 12 пунктов, который оценивает адаптивное поведение и отношение к диабету у подростков с СД1.
Подростки оценивают, насколько часто каждый предмет встречается у них по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда), причем более высокие баллы указывают на большую силу и устойчивость.
|
0, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23DK139431 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .