Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af enkeltsessionsinterventioner til type 1-diabetes (ASSISTED)

13. januar 2026 opdateret af: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Tilpasning af enkeltsessionsinterventioner til type 1-diabetes (ASSISTERT): Integreret pædiatrisk pleje for at reducere depression og HbA1c

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om implementering af en enkelt-session depressionsintervention for unge med type 1-diabetes (T1D) er gennemførlig og acceptabel for patienter. kan hjælpe med at forbedre humør og helbredsresultater. Den vil også lære om den indledende effekt af interventionen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er en enkelt-session depressionsintervention for unge med T1D mulig at rekruttere og implementere?
  2. Er en enkelt-session depressionsintervention for unge med T1D acceptabel for patienter (dvs. finder de det nyttigt)?
  3. Fører en enkelt-sessions depressionsintervention for unge med T1D til forbedringer i lavt humør?

Forskere vil sammenligne en enkelt-session depressionsintervention for unge med en uddannelseskontrol for at se, om en single-session depressionsintervention virker for at forbedre depressive symptomer.

Deltagerne vil:

  • Deltag i en enkelt-session depressionsintervention
  • Udfyld spørgeskemaer og giv en prøve til A1c ved et baseline-, 3-måneders- og 6-måneders besøg
  • Udfyld daglige spørgeskemaer en gang om dagen i to uger før og efter en enkelt sessions depressionsintervention

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller unge mellem 11-18 år inklusive
  • Lægen bekræftede en T1D-diagnose af mindst 6 måneders varighed før tilmelding til studiet
  • Positiv depressionsscreeningsscore på >5 på PHQ-9 i det sidste år
  • Ikke i øjeblikket beskæftiget med ambulant psykiatri
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • En anden systemisk kronisk medicinsk sygdom bortset fra cøliaki, autoimmun thyroiditis, mikroalbuminuri, hypertension eller velbehandlet astma
  • Enhver score på 1, 2 eller 3 på punkt 9 (indikerer selvmordstanker) i PHQ-9 i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1D-specifik depression SSI
Single session depression intervention tilpasset unge med T1D. Den T1D-specifikke depression SSI vil omfatte 1) psykoedukation om depression, herunder hvordan adfærd former følelser og tanker, 2) en værdivurdering, hvor unge vil identificere nøgleområder (dvs. familieforhold, venskaber, skole eller hobbyer), hvorfra de tegne (eller en gang tegnet) nydelse og mening, og 3) oprettelsen af ​​en aktivitetshandlingsplan, hvor unge identificerer (fra forudgenererede lister) og personaliserer (i guidede øvelser) tre aktiviteter til mål for forandring.
Adfærdsmæssigt: T1D-specifik depression SSI
Den T1D-specifikke depression SSI vil omfatte 1) psykoedukation om depression, herunder hvordan adfærd former følelser og tanker, 2) en værdivurdering, hvor unge vil identificere nøgleområder (dvs. familieforhold, venskaber, skole eller hobbyer), hvorfra de tegne (eller en gang tegnet) nydelse og mening, og 3) oprettelsen af ​​en aktivitetshandlingsplan, hvor unge identificerer (fra forudgenererede lister) og personaliserer (i guidede øvelser) tre aktiviteter til mål for forandring.
Placebo komparator: T1D uddannelse
Undervisningsmateriale om T1D
Adfærdsmæssigt: T1D Pædagogisk
T1D undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
Proxy-mål for glykæmisk niveau. HbA1c er det gennemsnitlige blodsukkerniveau over 3-4 måneder. Vi vil bruge fingerstik-blodprøver og et gyldigt post-in tørret blodpletsæt til at måle deltagernes HbA1c-niveauer på et centralt laboratorium
0, 3 måneder og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema til unge (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9 er et velvalideret og pålideligt mål, der vurderer forekomsten af ​​ni mulige depressive symptomer i løbet af de foregående to uger. Højere score indikerer større depressive symptomer. En cut-off score på >5 vil blive brugt til at karakterisere forhøjede depressive symptomer
0, 3 måneder og 6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter SSI
PANAS er et 20-element mål, der vurderer forskellige følelser og følelser. Elementer er grupperet i de to underskalaer med 10 punkter hver: positiv affekt og negativ affekt, hvor højere score på underskalaen Positiv affekt indikerer større intensitet af positive følelser, og højere score på negativ affekt subskala indikerer større intensitet af negative følelser.
7 dage før og 7 dage efter SSI
Spørgeskema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 7 dage før og 7 dage efter SSI
MFQ er et 13-element mål, der vurderer deprimeret stemning hos unge. Højere score indikerer højere deprimeret stemning.
7 dage før og 7 dage efter SSI
Gennemførlighed af T1D-specifik depression SSI
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vi vil afgøre gennemførligheden ved at beregne studietilmeldingsrater for mål 2-pilotforsøget. Vi vil også vurdere gennemførligheden af ​​den type 1 diabetes (T1D)-specifikke depression single-session intervention (SSI) i de kvalitative interviews
Baseline og 3 måneder
Spørgeskema om accept af sundhedsinterventioner
Tidsramme: umiddelbart efter SSI-afslutning

Spørgeskemaet for accept af sundhedsinterventioner er et 8-element mål, der vurderer acceptabiliteten af ​​sundhedsinterventioner. Respondenterne bedømmer hvert spørgsmål på en skala fra

1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med højere score, der indikerer større interventionsacceptabilitet.
umiddelbart efter SSI-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemområder i diabetes-teenagere (PAID-T)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
PAID-T er et 26-element mål, der vurderer diabetesspecifik følelsesmæssig nød hos unge med T1D. Unge vurderer, hvor meget hvert punkt gælder for dem på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke et problem) til 6 (alvorligt problem), med højere score, der indikerer større nød.
0, 3 måneder og 6 måneder
Diabetes Family Conflict Scale - Revided (DFCS-R)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
DFCS-R er et 19-element mål, der evaluerer konflikt mellem unge og deres pårørende omkring direkte og indirekte diabeteshåndteringsopgaver. Unge vil vurdere, hvor ofte de skændes med deres forældre på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig Argument) til 3 (Always Argue), med højere score, der indikerer mere forældre-barn-konflikt.
0, 3 måneder og 6 måneder
Diabetes styrker og modstandsdygtighedsmål for unge (DSTAR-Teen)
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder
DSTAR-teen er et 12-element mål, der vurderer adaptiv adfærd og holdninger til diabetes hos unge med T1D. Unge vurderer, hvor ofte hvert punkt forekommer for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid), med højere score, der indikerer større styrke og modstandsdygtighed.
0, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23DK139431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner