Yhden istunnon interventioiden mukauttaminen tyypin 1 diabetekseen (ASSISTED)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System
Yhden istunnon interventioiden mukauttaminen tyypin 1 diabetekseen (APSITEETTU): Integroitu lastenhoito masennuksen ja HbA1c:n vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhden istunnon masennusintervention toteuttaminen nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), mahdollista ja hyväksyttävää potilaille. voi auttaa parantamaan mielialaa ja terveyttä. Se oppii myös intervention alkuperäisestä tehokkuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko yhden istunnon masennusinterventio T1D-nuorille mahdollista rekrytoida ja toteuttaa?
- Onko yhden istunnon masennusinterventio nuorille, joilla on T1D, hyväksyttävä potilaille (eli onko se heidän mielestään hyödyllistä)?
- Aiheuttaako yhden istunnon masennusinterventio T1D:tä sairastaville nuorille huonon mielialan paranemiseen?
Tutkijat vertaavat nuorten yhden istunnon masennuksen interventiota koulutuskontrolliin nähdäkseen, toimiiko yhden istunnon masennuksen interventio parantaa masennuksen oireita.
Osallistujat:
- Osallistu yhden istunnon masennusinterventioon
- Täytä kyselylomakkeet ja anna näyte A1c:stä lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailulla
- Täytä päivittäiset kyselylomakkeet kerran päivässä kahden viikon ajan ennen ja jälkeen yhden istunnon masennuksen interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Monzon, PhD
- Puhelinnumero: 904-603-6780
- Sähköposti: Alexandra.Monzon@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital - FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Monzon, PhD
- Puhelinnumero: 904-603-6780
- Sähköposti: Alexandra.Monzon@nemours.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsen tai nuoren ikä 11-18 vuotta mukaan lukien
- Lääkäri vahvisti T1D-diagnoosin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Positiivinen masennusseulontatulos > 5 PHQ-9:ssä viimeisen vuoden aikana
- Ei tällä hetkellä osallistu avohoitoon mielenterveyshuoltoon
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen systeeminen krooninen sairaus paitsi keliakia, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, mikroalbuminuria, verenpainetauti tai hyvin hoidettu astma
- Mikä tahansa pistemäärä 1, 2 tai 3 PHQ-9:n kohdasta 9 (osoittaa itsemurha-ajatuksia) viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1D-spesifinen masennus SSI
Yhden istunnon masennusinterventio, joka on sovitettu nuorille, joilla on T1D.
T1D-spesifinen masennus SSI sisältää 1) psykokasvatusta masennuksesta, mukaan lukien kuinka käyttäytyminen muokkaa tunteita ja ajatuksia, 2) arvoarvioinnin, jossa nuoret tunnistavat keskeiset alueet (eli perhesuhteet, ystävyyssuhteet, koulu tai harrastukset), joista he lähtevät. piirtää (tai kerran piirretty) nautintoa ja merkitystä ja 3) toimintasuunnitelman luominen, jossa nuoret tunnistavat (ennalta luoduista listoista) ja personoivat (sis. ohjatut harjoitukset) kolme muutosta kohdennettavaa aktiviteettia.
|
T1D-spesifinen masennus SSI sisältää 1) psykokasvatusta masennuksesta, mukaan lukien kuinka käyttäytyminen muokkaa tunteita ja ajatuksia, 2) arvoarvioinnin, jossa nuoret tunnistavat keskeiset alueet (eli perhesuhteet, ystävyyssuhteet, koulu tai harrastukset), joista he lähtevät. piirtää (tai kerran piirretty) nautintoa ja merkitystä ja 3) toimintasuunnitelman luominen, jossa nuoret tunnistavat (ennalta luoduista listoista) ja personoivat (sis. ohjatut harjoitukset) kolme muutosta kohdennettavaa aktiviteettia.
|
|
Placebo Comparator: T1D koulutus
Oppimateriaalia T1D:stä
|
T1D opetusmateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Glykeemisen tason välitysmitta.
HbA1c on keskimääräinen verensokeriarvo 3-4 kuukauden ajalta.
Käytämme sormenpääverinäytteitä ja voimassa olevaa postitse lähetettävää kuivattua veripistepakkausta mittaamaan osallistujien HbA1c-tasoja keskuslaboratoriossa.
|
0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely nuorille (PHQ-9)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PHQ-9 on hyvin validoitu ja luotettava mitta, joka arvioi yhdeksän mahdollisen masennusoireen esiintymistä kahden edellisen viikon aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Yli 5:n raja-arvoa käytetään kohonneiden masennusoireiden kuvaamiseen
|
0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää SSI:n jälkeen
|
PANAS on 20 kohdan mitta, joka arvioi erilaisia tunteita ja tunteita.
Kohteet on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon, joissa kussakin on 10 kohtaa: positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus, korkeammat pisteet Positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittavat suurempaa positiivisten tunteiden voimakkuutta ja korkeammat pisteet negatiivisten tunteiden ala-asteikolla osoittavat negatiivisten tunteiden suurempaa intensiteettiä.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää SSI:n jälkeen
|
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ja 7 päivää SSI:n jälkeen
|
MFQ on 13 kohdan mitta, joka arvioi nuorten masentunutta mielialaa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masentunutta mielialaa.
|
7 päivää ennen ja 7 päivää SSI:n jälkeen
|
|
T1D-spesifisen Depression SSI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Määritämme toteutettavuuden laskemalla Aim 2 -pilottikokeen koulutukseen ilmoittautumisprosentit.
Arvioimme myös tyypin 1 diabetekselle (T1D) spesifisen masennuksen yksikertaisen intervention (SSI) toteutettavuutta kvalitatiivisissa haastatteluissa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: heti SSI:n valmistumisen jälkeen
|
Terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyskysely on 8 kohdan mitta, joka arvioi terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyttä. Vastaajat arvioivat jokaisen kysymyksen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat paremman intervention hyväksyttävyyden. |
heti SSI:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ongelma-alueet – teini (PAID-T)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PAID-T on 26 pisteen mitta, joka arvioi diabetekselle ominaista emotionaalista ahdistusta nuorilla, joilla on T1D.
Nuoret arvioivat, kuinka paljon kukin kohta koskee heitä 6-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ongelma) 6:een (vakava ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikko – tarkistettu (DFCS-R)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
DFCS-R on 19 kohdan mitta, joka arvioi nuorten ja heidän hoitajiensa välistä konfliktia suorien ja epäsuorien diabeteksen hallintatehtävien ympärillä.
Nuoret arvioivat, kuinka usein he riitelevät vanhempiensa kanssa 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (älä koskaan riitele) 3:een (aina riitele), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhempien ja lasten välistä konfliktia.
|
0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Diabetes vahvuudet ja sietokykymittari nuorille (DSTAR-Teen)
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DSTAR-teini on 12 kohdan mitta, joka arvioi adaptiivista käyttäytymistä ja asenteita diabeteksesta nuorilla, joilla on T1D.
Nuoret arvioivat, kuinka usein kukin asia esiintyy heille 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (melkein aina), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimaa ja joustavuutta.
|
0, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DK139431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .