Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av enkeltøkter-intervensjoner for type 1-diabetes (ASSISTED)

23. juli 2026 oppdatert av: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Tilpasning av enkeltøkter-intervensjoner for type 1-diabetes (ASSISTERT): Integrert pediatrisk omsorg for å redusere depresjon og HbA1c

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det er mulig og akseptabelt for pasienter å implementere en enkelt-sesjons depresjonsintervensjon for ungdom med type 1 diabetes (T1D). kan bidra til å forbedre humør og helseresultater. Den vil også lære om den første effekten av intervensjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er en depresjonsintervensjon for ungdom med T1D mulig å rekruttere og implementere?
  2. Er en enkelt-sesjons depresjonsintervensjon for ungdom med T1D akseptabel for pasienter (dvs. finner de det nyttig)?
  3. Fører en engangs depresjonsintervensjon for ungdom med T1D til forbedringer i nedstemthet?

Forskere vil sammenligne en engangs depresjonsintervensjon for ungdom med en utdanningskontroll for å se om en engangs depresjonsintervensjon virker for å forbedre depressive symptomer.

Deltakerne vil:

  • Delta i en engangs depresjonsintervensjon
  • Fyll ut spørreskjemaer og gi en prøve for A1c ved en baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk
  • Fyll ut daglige spørreskjemaer en gang om dagen i to uker før og etter depresjonsintervensjonen på én økt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital - FL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn eller ungdom mellom 11-18 år, inkludert
  • Legen bekreftet T1D-diagnose av minst 6 måneders varighet før studieregistrering
  • Positiv depresjonsscreeningsscore på >5 på PHQ-9 det siste året
  • Er for tiden ikke engasjert i poliklinisk psykisk helsevern
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • En annen systemisk kronisk medisinsk sykdom bortsett fra cøliaki, autoimmun tyreoiditt, mikroalbuminuri, hypertensjon eller godt behandlet astma
  • Enhver poengsum på 1, 2 eller 3 på punkt 9 (som indikerer selvmordstanker) av PHQ-9 det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T1D-spesifikk depresjon SSI
Enkeltsesjon depresjonsintervensjon tilpasset ungdom med T1D. Den T1D-spesifikke depresjons-SSI-en vil inkludere 1) psykoedukasjon om depresjon, inkludert hvordan atferd former følelser og tanker, 2) en verdivurdering, der ungdom vil identifisere nøkkelområder (dvs. familieforhold, vennskap, skole eller hobbyer) fra hvilke de tegne (eller en gang tegnet) nytelse og mening, og 3) opprettelsen av en aktivitetshandlingsplan, der ungdom identifiserer (fra forhåndsgenererte lister) og tilpasser (i veilede øvelser) tre aktiviteter å målrette for endring.
Atferdsmessig: T1D-spesifikk depresjon SSI
Den T1D-spesifikke depresjons-SSI-en vil inkludere 1) psykoedukasjon om depresjon, inkludert hvordan atferd former følelser og tanker, 2) en verdivurdering, der ungdom vil identifisere nøkkelområder (dvs. familieforhold, vennskap, skole eller hobbyer) fra hvilke de tegne (eller en gang tegnet) nytelse og mening, og 3) opprettelsen av en aktivitetshandlingsplan, der ungdom identifiserer (fra forhåndsgenererte lister) og tilpasser (i veilede øvelser) tre aktiviteter å målrette for endring.
Placebo komparator: T1D utdanning
Utdanningsmateriell om T1D
Atferdsmessig: T1D pedagogisk
T1D utdanningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
Proxy-mål for glykemisk nivå. HbA1c er gjennomsnittlig blodsukkernivå over 3-4 måneder. Vi vil bruke fingerstikkblodprøver og et gyldig sett med tørkede blodflekker i posten for å måle deltakernes HbA1c-nivåer ved et sentrallaboratorium
0, 3 måneder og 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-9)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
PHQ-9 er et godt validert og pålitelig mål som vurderer forekomsten av ni mulige depressive symptomer i løpet av de to foregående ukene. Høyere score indikerer større depressive symptomer. En cut-off score på >5 vil bli brukt for å karakterisere forhøyede depressive symptomer
0, 3 måneder og 6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 7 dager før og 7 dager etter SSI
PANAS er et 20-elements mål som vurderer ulike følelser og følelser. Elementer er gruppert i de to underskalaene med 10 elementer hver: positiv affekt og negativ affekt, med høyere skår på underskalaen Positiv affekt som indikerer større intensitet av positive følelser, og høyere skår på underskala for negativ affekt indikerer større intensitet av negative følelser.
7 dager før og 7 dager etter SSI
Spørreskjema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 7 dager før og 7 dager etter SSI
MFQ er et mål med 13 elementer som vurderer deprimert humør hos ungdom. Høyere score indikerer høyere deprimert humør.
7 dager før og 7 dager etter SSI
Gjennomførbarhet av T1D-spesifikk depresjon SSI
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vi vil bestemme gjennomførbarheten ved å beregne påmeldingsrater for studier for mål 2-pilotforsøket. Vi vil også vurdere gjennomførbarheten av type 1-diabetes (T1D)-spesifikke depresjonsintervensjon på én økt (SSI) i de kvalitative intervjuene
Baseline og 3 måneder
Spørreskjema om aksept av helseintervensjoner
Tidsramme: umiddelbart etter fullføring av SSI

Akseptabiliteten av helseintervensjoner spørreskjemaet er et 8-elements tiltak som vurderer akseptabiliteten av helseintervensjoner. Respondentene vurderer hvert spørsmål på en skala fra

1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skåre som indikerer større akseptabel intervensjon.
umiddelbart etter fullføring av SSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problemområder ved diabetes – tenåringer (PAID-T)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
PAID-T er et 26-elements mål som vurderer diabetesspesifikk emosjonell lidelse hos ungdom med T1D. Ungdom vurderer hvor mye hvert element gjelder for dem på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlig problem), med høyere poengsum som indikerer større nød.
0, 3 måneder og 6 måneder
Diabetes Family Conflict Scale – Revided (DFCS-R)
Tidsramme: 0, 3 måneder og 6 måneder
DFCS-R er et 19-elements mål som evaluerer konflikt mellom ungdom og deres omsorgspersoner rundt direkte og indirekte diabetesbehandlingsoppgaver. Ungdom vil vurdere hvor ofte de krangler med foreldrene sine på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Krangler aldri) til 3 (Krangler alltid), med høyere skåre som indikerer mer foreldre-barn-konflikt.
0, 3 måneder og 6 måneder
Diabetes styrker og motstandskraftsmål for ungdom (DSTAR-Teen)
Tidsramme: 0, 3 måneder, 6 måneder
DSTAR-tenåringen er et 12-elements mål som vurderer adaptiv atferd og holdninger til diabetes hos ungdom med T1D. Ungdom vurderer hvor ofte hvert element forekommer for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid), med høyere poengsum som indikerer større styrke og motstandskraft.
0, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23DK139431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere