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제1형 당뇨병에 대한 단일 세션 중재 적용 (ASSISTED)

2026년 1월 13일 업데이트: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

제1형 당뇨병에 대한 단일 세션 중재 적용(지원): 우울증 및 HbA1c 감소를 위한 통합 소아 치료

이 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년을 대상으로 단일 세션 우울증 중재를 시행하는 것이 가능하고 환자에게 수용 가능한지 알아보는 것입니다. 기분과 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 개입의 초기 효능에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. T1D 청소년을 위한 단일 세션 우울증 중재가 모집 및 구현이 가능합니까?
  2. T1D 청소년을 위한 단일 세션 우울증 중재가 환자에게 허용됩니까(즉, 도움이 된다고 생각합니까)?
  3. T1D 청소년을 위한 단일 세션 우울증 중재가 우울한 기분을 개선합니까?

연구자들은 청소년을 위한 단일 세션 우울증 중재와 교육 통제를 비교하여 단일 세션 우울증 중재가 우울증 증상을 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 단일 세션 우울증 중재에 참여하십시오.
  • 설문지를 작성하고 기준, 3개월 및 6개월 방문 시 A1c 샘플을 제공합니다.
  • 단일 세션 우울증 중재 전후 2주 동안 매일 설문지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 11~18세 사이의 어린이 또는 청소년
  • 의사는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 T1D 진단을 확인했습니다.
  • 작년 PHQ-9에서 긍정적인 우울증 선별 점수 >5
  • 현재 외래 정신 건강 관리에 종사하지 않음
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • 복강병, 자가면역 갑상선염, 미세알부민뇨증, 고혈압 또는 잘 관리되는 천식을 제외한 다른 전신성 만성 질환
  • 작년 PHQ-9 항목 9(자살 생각 표시)에서 1, 2 또는 3점.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T1D 특정 우울증 SSI
T1D 청소년을 위한 단일 세션 우울증 중재. T1D 관련 우울증 SSI에는 1) 행동이 감정과 생각을 형성하는 방법을 포함하여 우울증에 대한 심리 교육, 2) 청소년이 주요 영역(예: 가족 관계, 우정, 학교 또는 취미)을 식별하는 가치 평가가 포함됩니다. 즐거움과 의미를 도출(또는 일단 그린 후)하고 3) 활동 실행 계획을 작성합니다. 여기서 청소년은 변화를 목표로 하는 세 가지 활동을 식별(미리 생성된 목록에서)하고 개인화(안내 연습에서)합니다.
행동: T1D 특정 우울증 SSI
T1D 관련 우울증 SSI에는 1) 행동이 감정과 생각을 형성하는 방법을 포함하여 우울증에 대한 심리 교육, 2) 청소년이 주요 영역(예: 가족 관계, 우정, 학교 또는 취미)을 식별하는 가치 평가가 포함됩니다. 즐거움과 의미를 도출(또는 일단 그린 후)하고 3) 활동 실행 계획을 작성합니다. 여기서 청소년은 변화를 목표로 하는 세 가지 활동을 식별(미리 생성된 목록에서)하고 개인화(안내 연습에서)합니다.
위약 비교기: T1D 교육
T1D에 관한 교육 자료
행동: T1D 교육
T1D 교육 자료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 0, 3개월, 6개월
혈당 수준의 대리 측정. HbA1c는 3~4개월 동안의 평균 혈당 수치입니다. 우리는 중앙 실험실에서 참가자의 HbA1c 수치를 측정하기 위해 손가락 채혈 혈액 샘플과 유효한 우편 건조 혈액 반점 키트를 사용합니다.
0, 3개월, 6개월
청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 0, 3개월, 6개월
PHQ-9는 지난 2주 동안 9가지 가능한 우울증 증상의 발생을 평가하는 잘 검증되고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심하다는 것을 의미합니다. >5의 컷오프 점수는 상승된 우울증 증상을 특성화하는 데 사용됩니다.
0, 3개월, 6개월
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: SSI 전 7일 및 후 7일
PANAS는 다양한 느낌과 감정을 평가하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 항목은 긍정적 정서와 부정적 정서 각각 10개의 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도로 그룹화되며, 긍정적 정서 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적 감정의 강도가 높음을 나타내고, 부정적 정서 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 감정의 강도가 더 강함을 나타냅니다.
SSI 전 7일 및 후 7일
기분 및 감정 설문지(MFQ)
기간: SSI 전 7일 및 후 7일
MFQ는 청소년의 우울한 기분을 평가하는 13개 항목으로 구성된 척도입니다. 점수가 높을수록 우울한 기분이 높다는 것을 의미합니다.
SSI 전 7일 및 후 7일
T1D 특정 우울증 SSI의 타당성
기간: 기준 및 3개월
Aim 2 파일럿 시험에 대한 연구 등록률을 계산하여 타당성을 결정할 것입니다. 또한 질적 인터뷰를 통해 제1형 당뇨병(T1D) 관련 우울증 단일 세션 중재(SSI)의 타당성을 평가할 것입니다.
기준 및 3개월
의료 중재 설문지의 수용 가능성
기간: SSI 완료 직후

의료 중재의 수용 가능성 설문지는 의료 중재의 수용 가능성을 평가하는 8개 항목 척도입니다. 응답자들은 각 질문을 다음과 같은 기준으로 평가합니다.

1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지이며, 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높은 것을 의미합니다.
SSI 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병의 문제 영역 - 청소년(PAID-T)
기간: 0, 3개월, 6개월
PAID-T는 제1형 당뇨병 청소년의 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 26개 항목 측정값입니다. 청소년들은 각 항목이 자신에게 얼마나 적용되는지를 1(문제 없음)부터 6(심각한 문제)까지의 6점 리커트 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 고통이 더 심함을 의미합니다.
0, 3개월, 6개월
당뇨병 가족 갈등 척도 개정판(DFCS-R)
기간: 0, 3개월, 6개월
DFCS-R은 직간접적인 당뇨병 관리 업무와 관련된 청소년과 보호자 간의 갈등을 평가하는 19개 항목 측정값입니다. 청소년들은 부모와 얼마나 자주 논쟁하는지 1점(결코 논쟁하지 않음)부터 3점(항상 논쟁함) 범위의 3점 Likert 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 부모-자녀 갈등이 더 심함을 의미합니다.
0, 3개월, 6개월
청소년을 위한 당뇨병 강점 및 회복력 측정(DSTAR-Teen)
기간: 0, 3개월, 6개월
DSTAR-teen은 T1D 청소년의 당뇨병에 대한 적응 행동 및 태도를 평가하는 12개 항목 측정값입니다. 청소년들은 각 항목이 얼마나 자주 발생하는지 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(거의 항상)까지 5점 Likert 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 강도와 탄력성이 더 높은 것을 의미합니다.
0, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Health System

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K23DK139431 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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