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Adaptación de intervenciones de sesiones únicas para la diabetes tipo 1 (ASSISTED)

23 de julio de 2026 actualizado por: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Adaptación de intervenciones de sesiones únicas para la diabetes tipo 1 (ASISTIDA): atención pediátrica integrada para reducir la depresión y la HbA1c

El objetivo de este ensayo clínico es saber si implementar una intervención para la depresión de sesión única para jóvenes con diabetes tipo 1 (DT1) es factible y aceptable para los pacientes. puede ayudar a mejorar el estado de ánimo y los resultados de salud. También conocerá la eficacia inicial de la intervención. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es factible reclutar e implementar una intervención de depresión de sesión única para jóvenes con diabetes tipo 1?
  2. ¿Es aceptable para los pacientes una intervención de depresión de sesión única para jóvenes con diabetes tipo 1 (es decir, la encuentran útil)?
  3. ¿Una intervención de depresión de sesión única para jóvenes con diabetes Tipo 1 produce mejoras en el estado de ánimo bajo?

Los investigadores compararán una intervención para la depresión de una sola sesión para jóvenes con un control educativo para ver si una intervención para la depresión de una sola sesión funciona para mejorar los síntomas depresivos.

Los participantes:

  • Participar en una intervención de depresión de una sola sesión.
  • Complete cuestionarios y proporcione una muestra de A1c en una visita inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
  • Complete cuestionarios diarios una vez al día durante dos semanas antes y después de la intervención para la depresión de sesión única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital - FL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o adolescente de 11 a 18 años, inclusive
  • Diagnóstico de diabetes Tipo 1 confirmado por un médico de al menos 6 meses de duración antes de la inscripción en el estudio.
  • Puntuación positiva de detección de depresión >5 en el PHQ-9 en el último año
  • Actualmente no participa en atención de salud mental para pacientes ambulatorios.
  • fluidez en ingles

Criterios de exclusión:

  • Otra enfermedad médica crónica sistémica, excepto enfermedad celíaca, tiroiditis autoinmune, microalbuminuria, hipertensión o asma bien controlada.
  • Cualquier puntuación de 1, 2 o 3 en el ítem 9 (que indica ideación suicida) del PHQ-9 en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depresión específica para diabetes Tipo 1 SSI
Intervención de depresión de sesión única adaptada para jóvenes con diabetes tipo 1. El SSI para la depresión específica para la diabetes tipo 1 incluirá 1) psicoeducación sobre la depresión, incluida cómo el comportamiento moldea los sentimientos y pensamientos, 2) una evaluación de valores, donde los jóvenes identificarán áreas clave (es decir, relaciones familiares, amistades, escuela o pasatiempos) de las cuales dibujar (o una vez dibujar) disfrute y significado, y 3) la creación de un plan de acción de actividades, en el que los jóvenes identifican (a partir de listas pregeneradas) y personalizan (en ejercicios guiados) tres actividades a las que apuntar para el cambio.
Conductual: Depresión específica para diabetes Tipo 1 SSI
El SSI para la depresión específica para la diabetes tipo 1 incluirá 1) psicoeducación sobre la depresión, incluida cómo el comportamiento moldea los sentimientos y pensamientos, 2) una evaluación de valores, donde los jóvenes identificarán áreas clave (es decir, relaciones familiares, amistades, escuela o pasatiempos) de las cuales dibujar (o una vez dibujar) disfrute y significado, y 3) la creación de un plan de acción de actividades, en el que los jóvenes identifican (a partir de listas pregeneradas) y personalizan (en ejercicios guiados) tres actividades a las que apuntar para el cambio.
Comparador de placebos: Educación sobre diabetes tipo 1
Material educativo sobre diabetes tipo 1
Conductual: Educativo para la diabetes Tipo 1
Material educativo sobre diabetes tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y 6 meses
Medida aproximada del nivel glucémico. HbA1c es el nivel promedio de glucosa en sangre durante 3-4 meses. Usaremos muestras de sangre por punción digital y un kit de gotas de sangre seca válido enviado por correo para medir los niveles de HbA1c de los participantes en un laboratorio central.
0, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de salud del paciente para adolescentes (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y 6 meses
El PHQ-9 es una medida confiable y bien validada que evalúa la aparición de nueve posibles síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Se utilizará una puntuación de corte de> 5 para caracterizar los síntomas depresivos elevados.
0, 3 meses y 6 meses
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de SSI
El PANAS es una medida de 20 ítems que evalúa diferentes sentimientos y emociones. Los ítems se agrupan en dos subescalas con 10 ítems cada una: afecto positivo y afecto negativo, donde las puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Positivo indican una mayor intensidad de las emociones positivas y las puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Negativo indican una mayor intensidad de las emociones negativas.
7 días antes y 7 días después de SSI
Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 7 días antes y 7 días después de SSI
El MFQ es una medida de 13 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido en los jóvenes. Las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ánimo deprimido.
7 días antes y 7 días después de SSI
Viabilidad de la SSI para la depresión específica de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Determinaremos la viabilidad calculando las tasas de inscripción en el estudio para la prueba piloto de Aim 2. También evaluaremos la viabilidad de la intervención de sesión única (SSI) para la depresión específica de la diabetes tipo 1 (DT1) en las entrevistas cualitativas.
Línea de base y 3 meses
Cuestionario de aceptabilidad de las intervenciones sanitarias
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar SSI

El Cuestionario de Aceptabilidad de las Intervenciones Sanitarias es una medida de 8 ítems que evalúa la aceptabilidad de las intervenciones sanitarias. Los encuestados califican cada pregunta en una escala de

1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
inmediatamente después de completar SSI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas problemáticas en la diabetes en adolescentes (PAID-T)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y 6 meses
El PAID-T es una medida de 26 ítems que evalúa la angustia emocional específica de la diabetes en adolescentes con diabetes Tipo 1. Los adolescentes califican en qué medida se les aplica cada ítem en una escala Likert de 6 puntos, desde 1 (No es un problema) a 6 (Problema grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
0, 3 meses y 6 meses
Escala de conflictos familiares de diabetes: revisada (DFCS-R)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses y 6 meses
El DFCS-R es una medida de 19 ítems que evalúa los conflictos entre los jóvenes y sus cuidadores en torno a las tareas directas e indirectas de control de la diabetes. Los adolescentes calificarán la frecuencia con la que discuten con sus padres en una escala Likert de 3 puntos que va del 1 (nunca discute) al 3 (siempre discute), y las puntuaciones más altas indican más conflictos entre padres e hijos.
0, 3 meses y 6 meses
Medida de fortalezas y resiliencia de la diabetes para adolescentes (DSTAR-Teen)
Periodo de tiempo: 0, 3 meses, 6 meses
El DSTAR-teen es una medida de 12 ítems que evalúa conductas y actitudes adaptativas sobre la diabetes en adolescentes con diabetes Tipo 1. Los adolescentes califican la frecuencia con la que les ocurre cada elemento en una escala Likert de 5 puntos, del 1 (Nunca) al 5 (Casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican mayor fuerza y ​​resiliencia.
0, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Health System

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23DK139431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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