针对 1 型糖尿病采用单次干预措施 (ASSISTED)
2026年7月23日 更新者：Alexandra Monzon、Nemours Children's Health System
针对 1 型糖尿病采用单次干预措施（协助）：综合儿科护理以减少抑郁和 HbA1c
该临床试验的目的是了解对患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年实施单次抑郁症干预措施是否可行且患者可以接受。 可以帮助改善情绪和健康结果。 它还将了解干预措施的初步效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 针对 T1D 青少年的单次抑郁症干预措施是否可行？
- 针对青少年 T1D 患者的单次抑郁症干预措施是否可以被患者接受（即，他们认为这有帮助）？
- 对患有 T1D 的青少年进行单次抑郁症干预可以改善情绪低落吗？
研究人员将对青少年的单次抑郁症干预措施与教育对照进行比较，看看单次抑郁症干预措施是否有助于改善抑郁症状。
参与者将：
- 参与单次抑郁症干预
- 完成调查问卷并提供基线、3 个月和 6 个月访视时的 A1c 样本
- 在单次抑郁症干预前后两周内每天完成一次问卷调查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Monzon, PhD
- 电话号码：904-603-6780
- 邮箱：Alexandra.Monzon@nemours.org
学习地点
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Nemours Children's Hospital - FL
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接触：
- Alexandra Monzon, PhD
- 电话号码：904-603-6780
- 邮箱：Alexandra.Monzon@nemours.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 11-18 岁（含）的儿童或青少年
- 在研究入组前至少 6 个月内医生已确认 T1D 诊断
- 去年 PHQ-9 的阳性抑郁症筛查得分 >5
- 目前未从事门诊精神保健工作
- 英语流利程度
排除标准：
- 除乳糜泻、自身免疫性甲状腺炎、微量白蛋白尿、高血压或管理良好的哮喘之外的另一种全身性慢性疾病
- 去年 PHQ-9 第 9 项（表示有自杀意念）得分为 1、2 或 3 的任意分数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T1D 特异性抑郁症 SSI
适用于 T1D 青少年的单次抑郁症干预。
针对 T1D 抑郁症的 SSI 将包括 1) 关于抑郁症的心理教育，包括行为如何塑造感受和思想，2) 价值观评估，青少年将在其中确定他们所关注的关键领域（即家庭关系、友谊、学校或爱好）。汲取（或曾经汲取）乐趣和意义，3）制定一项活动行动计划，其中青年人（从预先生成的列表中）确定并个性化（在指导练习中）三项活动以实现变革。
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针对 T1D 抑郁症的 SSI 将包括 1) 关于抑郁症的心理教育，包括行为如何塑造感受和思想，2) 价值观评估，青少年将在其中确定他们所关注的关键领域（即家庭关系、友谊、学校或爱好）。汲取（或曾经汲取）乐趣和意义，3）制定一项活动行动计划，其中青年人（从预先生成的列表中）确定并个性化（在指导练习中）三项活动以实现变革。
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安慰剂比较：T1D 教育
有关 T1D 的教育材料
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T1D 教育材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：0、3 个月和 6 个月
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血糖水平的替代测量。
HbA1c 是 3-4 个月的平均血糖水平。
我们将使用指尖采血样本和有效的邮寄干血点试剂盒在中心实验室测量参与者的 HbA1c 水平
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0、3 个月和 6 个月
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青少年患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：0、3 个月和 6 个月
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PHQ-9 是一项经过充分验证的可靠测量方法，可评估过去两周内九种可能的抑郁症状的发生情况。
分数越高表明抑郁症状越严重。
>5 的截止分数将用于表征抑郁症状加重
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0、3 个月和 6 个月
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积极和消极影响表（PANAS）
大体时间：SSI 之前 7 天和之后 7 天
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PANAS 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估不同的感受和情绪。
项目分为两个分量表，每个分量表 10 个项目：积极情感和消极情感，积极情感分量表得分越高，表明积极情绪强度越大，消极情感分量表得分越高，表明消极情绪强度越大。
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SSI 之前 7 天和之后 7 天
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情绪和感受问卷 (MFQ)
大体时间：SSI 之前 7 天和之后 7 天
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MFQ 是一项评估青少年抑郁情绪的 13 项指标。
分数越高表明抑郁情绪越高。
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SSI 之前 7 天和之后 7 天
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T1D 特异性抑郁症 SSI 的可行性
大体时间：基线和 3 个月
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我们将通过计算 Aim 2 试点试验的研究入学率来确定可行性。
我们还将在定性访谈中评估 1 型糖尿病 (T1D) 特异性抑郁症单次干预 (SSI) 的可行性
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基线和 3 个月
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医疗干预的可接受性调查问卷
大体时间：SSI 完成后立即
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医疗保健干预的可接受性调查问卷是一项包含 8 项的措施，用于评估医疗保健干预的可接受性。 受访者对每个问题进行评分 1（强烈不同意）到5（强烈同意），分数越高表明干预可接受性越高。 |
SSI 完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病问题领域 - 青少年 (PAID-T)
大体时间：0、3 个月和 6 个月
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PAID-T 是一项包含 26 项的指标，用于评估患有 T1D 的青少年的糖尿病特异性情绪困扰。
青少年按照 6 点李克特量表对每个项目适用于他们的程度进行评分，从 1（不是问题）到 6（严重问题），分数越高表示痛苦越大。
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0、3 个月和 6 个月
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糖尿病家庭冲突量表 - 修订版 (DFCS-R)
大体时间：0、3 个月和 6 个月
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DFCS-R 是一项包含 19 项的衡量标准，用于评估青少年与其照顾者之间围绕直接和间接糖尿病管理任务的冲突。
青少年会按照 3 点李克特量表（从 1（从不争论）到 3（总是争论））来评价他们与父母争论的频率，分数越高表明亲子冲突越多。
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0、3 个月和 6 个月
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青少年糖尿病强度和复原力测量 (DSTAR-Teen)
大体时间：0、3个月、6个月
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DSTAR-teen 是一项包含 12 项的指标，用于评估患有 T1D 的青少年对糖尿病的适应性行为和态度。
青少年按照 5 点李克特量表对每个项目发生的频率进行评分，从 1（从不）到 5（几乎总是），分数越高表明力量和恢复能力越强。
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0、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月3日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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