Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri beavatkozások adaptálása az 1-es típusú cukorbetegségre (ASSISTED)

2026. július 23. frissítette: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Egyszeri beavatkozások adaptálása 1-es típusú diabéteszhez (ASSISTED): Integrált gyermekgyógyászati ​​ellátás a depresszió és a HbA1c csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok számára megvalósítható-e és elfogadható-e az egymenetes depressziós beavatkozás. javíthatja a hangulatot és az egészségi állapotot. Megtanulja a beavatkozás kezdeti hatékonyságát is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Megvalósítható-e egy egymenetes depressziós beavatkozás a T1D-vel küzdő fiatalok számára?
  2. Elfogadható-e a betegek számára egy egymenetes depressziós beavatkozás a T1D-s fiatalok számára (azaz hasznosnak találják-e)?
  3. A T1D-ben szenvedő fiatalok egymenetes depressziós beavatkozása javítja-e a rossz hangulatot?

A kutatók összehasonlítják az egymenetes depressziós beavatkozást a fiataloknak egy oktatási kontrollal, hogy kiderüljön, az egy alkalomra szóló depressziós beavatkozás javítja-e a depressziós tüneteket.

A résztvevők:

  • Vegyen részt egy egymenetes depressziós beavatkozásban
  • Töltse ki a kérdőíveket, és adjon mintát az A1c-hez egy kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor
  • Töltse ki a napi kérdőíveket naponta egyszer, két hétig az egymenetes depressziós beavatkozás előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek vagy serdülő életkor 11-18 év között
  • Az orvos a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 6 hónapig megerősítette a T1D diagnózist
  • Pozitív depresszió szűrési pontszám >5 a PHQ-9-en az elmúlt évben
  • Jelenleg nem foglalkozik járóbeteg-mentális egészségügyi ellátással
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik szisztémás krónikus betegség, kivéve a cöliákiát, az autoimmun pajzsmirigygyulladást, a mikroalbuminuriát, a magas vérnyomást vagy a jól kezelt asztmát.
  • Bármilyen 1-es, 2-es vagy 3-as pontszám a PHQ-9 9. pontján (öngyilkossági gondolatra utalva) az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T1D-specifikus depresszió SSI
Egymenetes depressziós intervenció T1D-vel rendelkező fiatalok számára. A T1D-specifikus depresszió SSI tartalmazni fogja 1) a depresszióval kapcsolatos pszichoedukációt, beleértve azt is, hogy a viselkedés hogyan alakítja az érzéseket és gondolatokat, 2) az értékek értékelését, ahol a fiatalok azonosítják azokat a kulcsfontosságú területeket (például családi kapcsolatok, barátságok, iskola vagy hobbik), amelyekből adódnak. lerajzolni (vagy egyszer lerajzolni) az élvezetet és a jelentést, és 3) cselekvési terv készítése, amelyben a fiatalok azonosítják (előre generált listákból) és személyre szabják (a irányított gyakorlatok) három változást célzó tevékenység.
Viselkedési: T1D-specifikus depresszió SSI
A T1D-specifikus depresszió SSI tartalmazni fogja 1) a depresszióval kapcsolatos pszichoedukációt, beleértve azt is, hogy a viselkedés hogyan alakítja az érzéseket és gondolatokat, 2) az értékek értékelését, ahol a fiatalok azonosítják azokat a kulcsfontosságú területeket (például családi kapcsolatok, barátságok, iskola vagy hobbik), amelyekből adódnak. lerajzolni (vagy egyszer lerajzolni) az élvezetet és a jelentést, és 3) cselekvési terv készítése, amelyben a fiatalok azonosítják (előre generált listákból) és személyre szabják (a irányított gyakorlatok) három változást célzó tevékenység.
Placebo Comparator: T1D oktatás
Oktatóanyag a T1D-ről
Viselkedési: T1D Oktatási
T1D Oktatási Anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 0, 3 hónap és 6 hónap
A glikémiás szint proxy mértéke. A HbA1c az átlagos vércukorszint 3-4 hónap alatt. A résztvevők HbA1c szintjének központi laboratóriumban történő mérésére ujjbegy vérmintákat és érvényes, postán küldhető szárított vérfolt készletet használunk.
0, 3 hónap és 6 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív serdülőknek (PHQ-9)
Időkeret: 0, 3 hónap és 6 hónap
A PHQ-9 egy jól validált és megbízható mérőszám, amely kilenc lehetséges depressziós tünet előfordulását értékeli az előző két hétben. A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek. Az emelkedett depressziós tünetek jellemzésére 5-nél nagyobb küszöbértéket kell használni
0, 3 hónap és 6 hónap
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 7 nappal az SSI előtt és 7 nappal az SSI után
A PANAS egy 20 tételből álló mérőszám, amely különböző érzéseket és érzelmeket mér fel. Az itemek két alskálába vannak csoportosítva, mindegyik 10 elemből áll: pozitív affektus és negatív affektus, a Pozitív Affektus alskálán a magasabb pontszámok a pozitív érzelmek nagyobb intenzitását jelzik, a Negatív Affektus alskálán pedig a magasabb pontszámok a negatív érzelmek nagyobb intenzitását jelzik.
7 nappal az SSI előtt és 7 nappal az SSI után
Hangulat és érzések kérdőíve (MFQ)
Időkeret: 7 nappal az SSI előtt és 7 nappal az SSI után
Az MFQ egy 13 tételből álló mérőszám, amely a fiatalok depressziós hangulatát méri fel. A magasabb pontszámok magasabb depressziós hangulatot jeleznek.
7 nappal az SSI előtt és 7 nappal az SSI után
A T1D-specifikus depresszió SSI megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
A megvalósíthatóságot úgy fogjuk meghatározni, hogy kiszámítjuk a 2. cél kísérleti próba tanulmányi részvételi arányát. A kvalitatív interjúk során értékelni fogjuk az 1-es típusú diabétesz (T1D)-specifikus depresszió egymenetes beavatkozás (SSI) megvalósíthatóságát is.
Kiindulási és 3 hónapos
Az egészségügyi beavatkozások elfogadhatósága kérdőív
Időkeret: közvetlenül az SSI befejezése után

Az egészségügyi beavatkozások elfogadhatósága kérdőív egy 8 tételből álló mérőszám, amely az egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát méri fel. A válaszadók minden kérdést egy skálán értékelnek

1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási elfogadhatóságot jeleznek.
közvetlenül az SSI befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémás területek a cukorbetegségben – tizenévesek (PAID-T)
Időkeret: 0, 3 hónap és 6 hónap
A PAID-T egy 26 tételből álló mérőszám, amely felméri a cukorbetegségre jellemző érzelmi szorongást a T1D-s serdülőknél. A serdülők egy 1-től (nem probléma) 6-ig (komoly probléma) 6-os Likert-skálán értékelik, hogy az egyes tételek mennyire vonatkoznak rájuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
0, 3 hónap és 6 hónap
Diabéteszes családi konfliktus-skála – felülvizsgált (DFCS-R)
Időkeret: 0, 3 hónap és 6 hónap
A DFCS-R egy 19 elemből álló mérőszám, amely értékeli a fiatalok és gondozóik közötti konfliktust a közvetlen és közvetett diabéteszkezelési feladatok körül. A serdülők egy 3 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran vitatkoznak szüleikkel, 1-től (soha vitatkozni) 3-ig (mindig vitatkozni), a magasabb pontszám pedig nagyobb szülő-gyerek konfliktust jelez.
0, 3 hónap és 6 hónap
A cukorbetegség erősségei és ellenálló képessége serdülőknek (DSTAR-Teen)
Időkeret: 0, 3 hónap, 6 hónap
A DSTAR-tini egy 12 elemből álló mérőszám, amely felméri a T1D-s serdülők cukorbetegséggel kapcsolatos adaptív viselkedését és attitűdjét. A serdülők egy 1-től (Soha) 5-ig (Majdnem mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran fordulnak elő náluk az egyes tételek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb erőt és rugalmasságot jeleznek.
0, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Health System

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23DK139431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel