Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van interventies van enkele sessies voor diabetes type 1 (ASSISTED)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Interventies in enkele sessies aanpassen voor diabetes type 1 (ASSISTED): geïntegreerde kinderzorg om depressie en HbA1c te verminderen

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het implementeren van een depressie-interventie van één sessie voor jongeren met diabetes type 1 (T1D) haalbaar en acceptabel is voor patiënten. kan de stemming en gezondheidsresultaten helpen verbeteren. Het zal ook leren over de initiële effectiviteit van de interventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het haalbaar om een ​​depressie-interventie van één sessie voor jongeren met type 1 te rekruteren en te implementeren?
  2. Is een depressie-interventie van één sessie voor jongeren met diabetes type 1 aanvaardbaar voor patiënten (d.w.z. vinden zij het nuttig)?
  3. Leidt een depressie-interventie van één sessie voor jongeren met type 1 diabetes tot verbeteringen in een sombere stemming?

Onderzoekers zullen een depressie-interventie van één sessie voor jongeren vergelijken met een onderwijscontrole om te zien of een depressie-interventie van één sessie werkt om depressieve symptomen te verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan een depressie-interventie van één sessie
  • Vul vragenlijsten in en geef een monster voor A1c tijdens een basisbezoek, een bezoek van drie maanden en zes maanden
  • Vul dagelijks één keer per dag vragenlijsten in gedurende twee weken vóór en na de depressie-interventie van één sessie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind- of adolescentenleeftijd tussen 11 en 18 jaar, inclusief
  • De arts bevestigde de T1D-diagnose van ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Positieve depressiescreeningsscore van >5 op de PHQ-9 in het afgelopen jaar
  • Momenteel niet actief in de ambulante geestelijke gezondheidszorg
  • Engelse vloeiendheid

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere systemische chronische medische ziekte, met uitzondering van coeliakie, auto-immuunthyroïditis, microalbuminurie, hypertensie of goed beheerde astma
  • Elke score van 1, 2 of 3 op item 9 (wat duidt op zelfmoordgedachten) van de PHQ-9 in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1D-specifieke depressie-POSI
Depressie-interventie in één sessie, aangepast voor jongeren met T1D. De T1D-specifieke depressie-SSI omvat 1) psycho-educatie over depressie, inclusief hoe gedrag gevoelens en gedachten vormt, 2) een waardenbeoordeling, waarbij jongeren sleutelgebieden (d.w.z. familierelaties, vriendschappen, school of hobby's) zullen identificeren van waaruit zij plezier en betekenis te trekken (of ooit te trekken), en 3) het creëren van een actieplan voor activiteiten, waarbij jongeren drie activiteiten identificeren (uit vooraf gegenereerde lijsten) en personaliseren (in begeleide oefeningen) waarop ze zich kunnen richten.
Gedragsmatig: T1D-specifieke depressie-POSI
De T1D-specifieke depressie-SSI omvat 1) psycho-educatie over depressie, inclusief hoe gedrag gevoelens en gedachten vormt, 2) een waardenbeoordeling, waarbij jongeren sleutelgebieden (d.w.z. familierelaties, vriendschappen, school of hobby's) zullen identificeren van waaruit zij plezier en betekenis te trekken (of ooit te trekken), en 3) het creëren van een actieplan voor activiteiten, waarbij jongeren drie activiteiten identificeren (uit vooraf gegenereerde lijsten) en personaliseren (in begeleide oefeningen) waarop ze zich kunnen richten.
Placebo-vergelijker: T1D-onderwijs
Educatief materiaal over T1D
Gedragsmatig: T1D Educatief
T1D Educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en 6 maanden
Proxymaat voor het glycemische niveau. HbA1c is de gemiddelde bloedsuikerspiegel over 3-4 maanden. We zullen vingerprikbloedmonsters en een geldige, per post opgestuurde, gedroogde bloedspotkit gebruiken om de HbA1c-waarden van de deelnemers te meten in een centraal laboratorium
0, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor adolescenten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en 6 maanden
De PHQ-9 is een goed gevalideerde en betrouwbare maatstaf die het optreden van negen mogelijke depressieve symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt. Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen. Om verhoogde depressieve symptomen te karakteriseren zal een cut-off score van >5 worden gebruikt
0, 3 maanden en 6 maanden
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 7 dagen vóór en 7 dagen na SSI
De PANAS is een meting van 20 items die verschillende gevoelens en emoties beoordeelt. De items zijn gegroepeerd in de twee subschalen met elk 10 items: positief affect en negatief affect, waarbij hogere scores op de subschaal Positief affect een grotere intensiteit van positieve emoties aangeven, en hogere scores op de subschaal Negatief affect duiden op een grotere intensiteit van negatieve emoties.
7 dagen vóór en 7 dagen na SSI
Stemmings- en gevoelensvragenlijst (MFQ)
Tijdsspanne: 7 dagen vóór en 7 dagen na SSI
De MFQ is een 13-itemmaatstaf die de depressieve stemming bij jongeren meet. Hogere scores duiden op een hogere depressieve stemming.
7 dagen vóór en 7 dagen na SSI
Haalbaarheid van T1D-specifieke depressie-POSI
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
We zullen de haalbaarheid bepalen door de studie-inschrijvingspercentages voor de pilotproef van Doel 2 te berekenen. We zullen ook de haalbaarheid van de type 1 diabetes (T1D)-specifieke depressie-single-sessie interventie (SSI) beoordelen in de kwalitatieve interviews.
Basislijn en 3 maanden
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van gezondheidszorginterventies
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van SSI

De vragenlijst over de aanvaardbaarheid van gezondheidszorginterventies is een maatstaf van acht items die de aanvaardbaarheid van gezondheidszorginterventies beoordeelt. Respondenten beoordelen elke vraag op een schaal van

1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
onmiddellijk na voltooiing van SSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemgebieden bij diabetes - tieners (PAID-T)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en 6 maanden
De PAID-T is een meting uit 26 items die diabetesspecifieke emotionele problemen bij adolescenten met type 1 diabetes beoordeelt. Adolescenten beoordelen in hoeverre elk item op hen van toepassing is op een 6-punts Likert-schaal van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem), waarbij hogere scores duiden op meer leed.
0, 3 maanden en 6 maanden
Diabetes Family Conflict Scale - Herzien (DFCS-R)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden en 6 maanden
De DFCS-R is een meting uit 19 items die conflicten evalueert tussen jongeren en hun zorgverleners rond directe en indirecte taken op het gebied van diabetesmanagement. Adolescenten zullen beoordelen hoe vaak ze ruzie maken met hun ouders op een 3-punts Likert-schaal, variërend van 1 (Nooit ruzie maken) tot 3 (Altijd ruzie maken), waarbij hogere scores wijzen op meer conflicten tussen ouders en kinderen.
0, 3 maanden en 6 maanden
Maatregel voor sterkten en veerkracht van diabetes voor adolescenten (DSTAR-Teen)
Tijdsspanne: 0, 3 maanden, 6 maanden
De DSTAR-teen is een uit 12 items bestaande maatstaf die adaptief gedrag en attitudes ten aanzien van diabetes bij adolescenten met diabetes type 1 beoordeelt. Adolescenten beoordelen hoe vaak elk item bij hen voorkomt op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd), waarbij hogere scores duiden op grotere kracht en veerkracht.
0, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23DK139431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren