Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace intervencí jednotlivých relací pro diabetes 1. typu (ASSISTED)

13. ledna 2026 aktualizováno: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Přizpůsobení intervencí jednotlivých relací pro diabetes typu 1 (ASISTOVANÉ): Integrovaná dětská péče ke snížení deprese a HbA1c

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je implementace jednorázové depresivní intervence u mládeže s diabetem 1. typu (T1D) proveditelná a přijatelná pro pacienty. může pomoci zlepšit náladu a zdravotní výsledky. Dozví se také o počáteční účinnosti intervence. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je možné naverbovat a implementovat jednorázovou depresivní intervenci u mládeže s T1D?
  2. Je pro pacienty přijatelná jednorázová depresivní intervence pro mladé s T1D (tj. považují ji za užitečnou)?
  3. Vede depresivní intervence v jednom sezení u mládeže s T1D ke zlepšení špatné nálady?

Výzkumníci budou porovnávat jednorázovou depresivní intervenci pro mládež s výchovnou kontrolou, aby zjistili, zda jednorázová depresní intervence funguje ke zlepšení symptomů deprese.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se jednorázové depresivní intervence
  • Vyplňte dotazníky a poskytněte vzorek pro A1c na základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvě
  • Vyplňujte denní dotazníky jednou denně po dobu dvou týdnů před a po jednorázové depresivní intervenci

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dítě nebo dospívající věk mezi 11-18 lety včetně
  • Lékař potvrdil diagnózu T1D trvající nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Skríning pozitivní deprese >5 na PHQ-9 v posledním roce
  • V současné době se nezabývá ambulantní duševní péčí
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Další systémové chronické onemocnění kromě celiakie, autoimunitní tyreoiditidy, mikroalbuminurie, hypertenze nebo dobře zvládnutého astmatu
  • Jakékoli skóre 1, 2 nebo 3 v položce 9 (ukazující na sebevražedné myšlenky) PHQ-9 v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1D-specifická deprese SSI
Jednotná depresní intervence přizpůsobená pro mladé s T1D. T1D-specifická deprese SSI bude zahrnovat 1) psychoedukaci o depresi, včetně toho, jak chování utváří pocity a myšlenky, 2) hodnocení hodnot, kde mládež identifikuje klíčové oblasti (tj. rodinné vztahy, přátelství, škola nebo koníčky), ze kterých nakreslete (nebo jednou nakreslilo) radost a význam a 3) vytvoření akčního plánu činnosti, ve kterém mládež identifikuje (z předem vytvořených seznamů) a přizpůsobí (v řízených cvičeních) tři aktivity, na které se zaměří na změnu.
Behaviorální: T1D-specifická deprese SSI
T1D-specifická deprese SSI bude zahrnovat 1) psychoedukaci o depresi, včetně toho, jak chování utváří pocity a myšlenky, 2) hodnocení hodnot, kde mládež identifikuje klíčové oblasti (tj. rodinné vztahy, přátelství, škola nebo koníčky), z nichž nakreslete (nebo jednou nakreslilo) radost a význam a 3) vytvoření akčního plánu činnosti, ve kterém mládež identifikuje (z předem vytvořených seznamů) a přizpůsobí (v řízených cvičeních) tři aktivity, na které se zaměří na změnu.
Komparátor placeba: Vzdělávání T1D
Vzdělávací materiál o T1D
Behaviorální: T1D Vzdělávací
Vzdělávací materiál T1D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 0, 3 měsíce a 6 měsíců
Proxy měření hladiny glykémie. HbA1c je průměrná hladina glukózy v krvi za 3-4 měsíce. K měření hladin HbA1c účastníků v centrální laboratoři použijeme vzorky krve z prstu a platnou sadu sušených krevních skvrn zaslanou poštou.
0, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-9)
Časové okno: 0, 3 měsíce a 6 měsíců
PHQ-9 je dobře ověřené a spolehlivé měřítko, které hodnotí výskyt devíti možných symptomů deprese během předchozích dvou týdnů. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy. K charakterizaci zvýšených depresivních symptomů bude použito hraniční skóre >5
0, 3 měsíce a 6 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po SSI
PANAS je měřítko o 20 položkách, které hodnotí různé pocity a emoce. Položky jsou seskupeny do dvou subškál po 10 položkách: pozitivní vliv a negativní vliv, přičemž vyšší skóre na subškále Pozitivní afekt ukazuje na větší intenzitu pozitivních emocí a vyšší skóre na subškále Negativní afekt ukazuje na větší intenzitu negativních emocí.
7 dní před a 7 dní po SSI
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: 7 dní před a 7 dní po SSI
MFQ je 13položkové měřítko, které hodnotí depresivní náladu u mládeže. Vyšší skóre znamená vyšší depresivní náladu.
7 dní před a 7 dní po SSI
Proveditelnost T1D-specifické deprese SSI
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Proveditelnost určíme výpočtem míry zapsání do studie pro pilotní studii Cíl 2. V kvalitativních rozhovorech také posoudíme proveditelnost diabetu 1. typu (T1D) specifické depresivní intervence (SSI)
Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník přijatelnosti zdravotních intervencí
Časové okno: ihned po dokončení SSI

Dotazník přijatelnosti zdravotnických intervencí je 8položkové měřítko, které hodnotí přijatelnost zdravotnických intervencí. Respondenti hodnotí každou otázku na škále

1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
ihned po dokončení SSI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémové oblasti u diabetu – dospívající (PAID-T)
Časové okno: 0, 3 měsíce a 6 měsíců
PAID-T je 26-položkové měřítko, které hodnotí emocionální stres specifický pro diabetes u adolescentů s T1D. Adolescenti hodnotí, jak moc se na ně jednotlivé položky vztahují, na 6bodové Likertově stupnici od 1 (není problém) do 6 (závažný problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
0, 3 měsíce a 6 měsíců
Diabetes Family Conflict Scale – Revidovaná (DFCS-R)
Časové okno: 0, 3 měsíce a 6 měsíců
DFCS-R je 19bodové měřítko, které hodnotí konflikty mezi mládeží a jejich pečovateli v souvislosti s úkoly přímé a nepřímé léčby diabetu. Adolescenti budou hodnotit, jak často se hádají se svými rodiči, na 3bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (Nikdy se nehádejte) do 3 (Vždy se hádat), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší konflikt mezi rodiči a dětmi.
0, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření síly a odolnosti diabetu pro dospívající (DSTAR-Teen)
Časové okno: 0, 3 měsíce, 6 měsíců
DSTAR-teen je 12položkové měřítko, které hodnotí adaptivní chování a postoje k diabetu u adolescentů s T1D. Adolescenti hodnotí, jak často se u nich jednotlivé položky vyskytují, na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sílu a odolnost.
0, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Health System

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23DK139431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit