Adaptando intervenções de sessões únicas para diabetes tipo 1 (ASSISTED)
23 de julho de 2026 atualizado por: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System
Adaptando Intervenções de Sessões Únicas para Diabetes Tipo 1 (ASSISTIDO): Cuidados Pediátricos Integrados para Reduzir a Depressão e a HbA1c
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a implementação de uma intervenção de depressão de sessão única para jovens com diabetes tipo 1 (DM1) é viável e aceitável para os pacientes. pode ajudar a melhorar o humor e os resultados de saúde. Também aprenderá sobre a eficácia inicial da intervenção. As principais questões que pretende responder são:
- É viável recrutar e implementar uma intervenção de depressão de sessão única para jovens com DM1?
- Uma intervenção de sessão única para depressão para jovens com DM1 é aceitável para os pacientes (ou seja, eles consideram-na útil)?
- Uma intervenção de depressão de sessão única para jovens com DM1 leva a melhorias no humor deprimido?
Os pesquisadores irão comparar uma intervenção de depressão de sessão única para jovens com um controle educacional para ver se uma intervenção de depressão de sessão única funciona para melhorar os sintomas depressivos.
Os participantes irão:
- Participe de uma intervenção de depressão de sessão única
- Preencha questionários e forneça uma amostra para A1c na consulta inicial, de 3 meses e de 6 meses
- Preencha questionários diários uma vez por dia durante duas semanas antes e depois da intervenção de sessão única para depressão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Monzon, PhD
- Número de telefone: 904-603-6780
- E-mail: Alexandra.Monzon@nemours.org
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital - FL
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Contato:
- Alexandra Monzon, PhD
- Número de telefone: 904-603-6780
- E-mail: Alexandra.Monzon@nemours.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade da criança ou adolescente entre 11 e 18 anos, inclusive
- O médico confirmou o diagnóstico de DM1 com pelo menos 6 meses de duração antes da inscrição no estudo
- Pontuação positiva de triagem para depressão >5 no PHQ-9 no último ano
- Atualmente não está envolvido em cuidados de saúde mental ambulatoriais
- Fluência em inglês
Critérios de exclusão:
- Outra doença médica crônica sistêmica, exceto doença celíaca, tireoidite autoimune, microalbuminúria, hipertensão ou asma bem controlada
- Qualquer pontuação de 1, 2 ou 3 no item 9 (indicando ideação suicida) do PHQ-9 no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depressão específica para T1D SSI
Intervenção de depressão em sessão única adaptada para jovens com DM1.
O SSI de depressão específico para DM1 incluirá 1) psicoeducação sobre depressão, incluindo como o comportamento molda sentimentos e pensamentos, 2) uma avaliação de valores, onde os jovens identificarão áreas-chave (ou seja, relações familiares, amizades, escola ou hobbies) das quais eles desenhar (ou uma vez desenhar) prazer e significado, e 3) a criação de um plano de ação de atividades, onde os jovens identificam (a partir de listas pré-geradas) e personalizam (em exercícios guiados) três atividades para direcionar para a mudança.
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O SSI de depressão específico para DM1 incluirá 1) psicoeducação sobre depressão, incluindo como o comportamento molda sentimentos e pensamentos, 2) uma avaliação de valores, onde os jovens identificarão áreas-chave (ou seja, relações familiares, amizades, escola ou hobbies) das quais eles desenhar (ou uma vez desenhar) prazer e significado, e 3) a criação de um plano de ação de atividades, onde os jovens identificam (a partir de listas pré-geradas) e personalizam (em exercícios guiados) três atividades para direcionar para a mudança.
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Comparador de Placebo: Educação T1D
Material educativo sobre T1D
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Material Educacional T1D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 0, 3 meses e 6 meses
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Medida proxy do nível glicêmico.
HbA1c é o nível médio de glicose no sangue durante 3-4 meses.
Usaremos amostras de sangue de punção digital e um kit válido de sangue seco enviado pelo correio para medir os níveis de HbA1c dos participantes em um laboratório central
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0, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-9)
Prazo: 0, 3 meses e 6 meses
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O PHQ-9 é uma medida bem validada e confiável que avalia a ocorrência de nove possíveis sintomas depressivos nas duas semanas anteriores.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Uma pontuação de corte >5 será usada para caracterizar sintomas depressivos elevados
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0, 3 meses e 6 meses
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 7 dias antes e 7 dias depois da ISC
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O PANAS é uma medida de 20 itens que avalia diferentes sentimentos e emoções.
Os itens são agrupados em duas subescalas com 10 itens cada: afeto positivo e afeto negativo, com pontuações mais altas na subescala Afeto Positivo indicando maior intensidade de emoções positivas, e pontuações mais altas na subescala Afeto Negativo indicando maior intensidade de emoções negativas.
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7 dias antes e 7 dias depois da ISC
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Questionário de humor e sentimentos (MFQ)
Prazo: 7 dias antes e 7 dias depois da ISC
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O MFQ é uma medida de 13 itens que avalia o humor deprimido em jovens.
Pontuações mais altas indicam maior humor deprimido.
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7 dias antes e 7 dias depois da ISC
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Viabilidade da SSI de depressão específica para DM1
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Determinaremos a viabilidade calculando as taxas de inscrição no estudo para o ensaio piloto do Aim 2.
Também avaliaremos a viabilidade da intervenção de sessão única (SSI) específica para diabetes tipo 1 (DT1) nas entrevistas qualitativas
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Linha de base e 3 meses
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Questionário de Aceitabilidade de Intervenções de Saúde
Prazo: imediatamente após a conclusão do SSI
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O Questionário de Aceitabilidade de Intervenções de Saúde é uma medida de 8 itens que avalia a aceitabilidade de intervenções de saúde. Os entrevistados avaliam cada pergunta em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção. |
imediatamente após a conclusão do SSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas problemáticas em diabetes - adolescentes (PAID-T)
Prazo: 0, 3 meses e 6 meses
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O PAID-T é uma medida de 26 itens que avalia o sofrimento emocional específico do diabetes em adolescentes com DM1.
Os adolescentes avaliam o quanto cada item se aplica a eles em uma escala Likert de 6 pontos, de 1 (Não é um problema) a 6 (Problema sério), com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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0, 3 meses e 6 meses
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Escala de Conflitos Familiares de Diabetes - Revisada (DFCS-R)
Prazo: 0, 3 meses e 6 meses
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O DFCS-R é uma medida de 19 itens que avalia o conflito entre os jovens e os seus cuidadores em torno das tarefas diretas e indiretas de gestão da diabetes.
Os adolescentes avaliarão a frequência com que discutem com os pais numa escala Likert de 3 pontos, que varia de 1 (Nunca discute) a 3 (Sempre discute), com pontuações mais elevadas indicando mais conflitos entre pais e filhos.
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0, 3 meses e 6 meses
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Medida de pontos fortes e resiliência do diabetes para adolescentes (DSTAR-Teen)
Prazo: 0, 3 meses, 6 meses
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O DSTAR-teen é uma medida de 12 itens que avalia comportamentos e atitudes adaptativas em relação ao diabetes em adolescentes com DM1.
Os adolescentes avaliam a frequência com que cada item ocorre para eles numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (Nunca) a 5 (Quase Sempre), com pontuações mais altas indicando maior força e resiliência.
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0, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23DK139431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .