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Adattamento degli interventi a sessione singola per il diabete di tipo 1 (ASSISTED)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Adattamento degli interventi a sessione singola per il diabete di tipo 1 (ASSISTITO): assistenza pediatrica integrata per ridurre la depressione e l'HbA1c

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’implementazione di un intervento contro la depressione in una sola sessione per i giovani con diabete di tipo 1 (T1D) sia fattibile e accettabile per i pazienti. può aiutare a migliorare l’umore e i risultati sulla salute. Imparerà anche l'efficacia iniziale dell'intervento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. È possibile reclutare e implementare un intervento contro la depressione in una sola sessione per i giovani affetti da T1D?
  2. Un intervento contro la depressione in una sola sessione per i giovani affetti da T1D è accettabile per i pazienti (vale a dire, lo trovano utile)?
  3. Un intervento contro la depressione in una sola sessione per i giovani con T1D porta a miglioramenti dell’umore basso?

I ricercatori confronteranno un intervento sulla depressione a sessione singola per i giovani con un controllo educativo per vedere se un intervento sulla depressione a sessione singola funziona per migliorare i sintomi depressivi.

I partecipanti:

  • Partecipare a un intervento sulla depressione a sessione singola
  • Completare i questionari e fornire un campione di A1c alla visita basale, a 3 e 6 mesi
  • Completare questionari giornalieri una volta al giorno per due settimane prima e dopo l'intervento sulla depressione in una sola sessione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età infantile o adolescente compresa tra 11 e 18 anni compresi
  • Il medico ha confermato la diagnosi di T1D di almeno 6 mesi prima dell’arruolamento nello studio
  • Punteggio positivo per lo screening della depressione> 5 sul PHQ-9 nell'ultimo anno
  • Attualmente non impegnato nell'assistenza sanitaria mentale ambulatoriale
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Un'altra malattia medica cronica sistemica ad eccezione della celiachia, della tiroidite autoimmune, della microalbuminuria, dell'ipertensione o dell'asma ben gestita
  • Qualsiasi punteggio pari a 1, 2 o 3 all'item 9 (che indica ideazione suicidaria) del PHQ-9 nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione specifica del T1D SSI
Intervento sulla depressione a sessione singola adattato per i giovani con T1D. L'SSI per la depressione specifica per il T1D includerà 1) psicoeducazione sulla depressione, incluso il modo in cui il comportamento modella sentimenti e pensieri, 2) una valutazione dei valori, in cui i giovani identificheranno le aree chiave (ad esempio, relazioni familiari, amicizie, scuola o hobby) da cui partire disegnare (o una volta disegnato) divertimento e significato, e 3) la creazione di un piano d'azione delle attività, in cui i giovani identificano (da elenchi pre-generati) e personalizzano (in esercizi guidati) tre attività su cui puntare per il cambiamento.
Comportamentale: Depressione specifica del T1D SSI
L'SSI per la depressione specifica per il T1D includerà 1) psicoeducazione sulla depressione, incluso il modo in cui il comportamento modella sentimenti e pensieri, 2) una valutazione dei valori, in cui i giovani identificheranno le aree chiave (ad esempio, relazioni familiari, amicizie, scuola o hobby) da cui partire disegnare (o una volta disegnato) divertimento e significato, e 3) la creazione di un piano d'azione delle attività, in cui i giovani identificano (da elenchi pre-generati) e personalizzano (in esercizi guidati) tre attività su cui puntare per il cambiamento.
Comparatore placebo: Educazione al T1D
Materiale didattico sul T1D
Comportamentale: T1D educativo
Materiale didattico T1D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e 6 mesi
Misura proxy del livello glicemico. L’HbA1c è il livello medio di glucosio nel sangue nell’arco di 3-4 mesi. Utilizzeremo campioni di sangue prelevati dal polpastrello e un valido kit di macchie di sangue essiccato inviato per posta per misurare i livelli di HbA1c dei partecipanti presso un laboratorio centrale
0, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e 6 mesi
Il PHQ-9 è una misura ben validata e affidabile che valuta il verificarsi di nove possibili sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori. Un punteggio limite superiore a 5 verrà utilizzato per caratterizzare sintomi depressivi elevati
0, 3 mesi e 6 mesi
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'SSI
Il PANAS è una misura composta da 20 item che valuta diversi sentimenti ed emozioni. Gli elementi sono raggruppati in due sottoscale da 10 elementi ciascuna: affetto positivo e affetto negativo, con punteggi più alti nella sottoscala Affetto Positivo che indicano una maggiore intensità di emozioni positive, e punteggi più alti nella sottoscala Affetto Negativo che indicano una maggiore intensità di emozioni negative.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'SSI
Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'SSI
Il MFQ è una misura composta da 13 item che valuta l’umore depresso nei giovani. Punteggi più alti indicano un umore depresso più elevato.
7 giorni prima e 7 giorni dopo l'SSI
Fattibilità delle SSI depressive specifiche per il T1D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Determineremo la fattibilità calcolando i tassi di iscrizione allo studio per la sperimentazione pilota dell'Aim 2. Valuteremo anche la fattibilità dell'intervento in una sessione singola (SSI) per la depressione specifica per il diabete di tipo 1 (T1D) nelle interviste qualitative
Baseline e 3 mesi
Questionario sull'accettabilità degli interventi sanitari
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento dell'SSI

Il questionario sull’accettabilità degli interventi sanitari è una misura composta da 8 item che valuta l’accettabilità degli interventi sanitari. Gli intervistati valutano ciascuna domanda su una scala di

Da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
immediatamente dopo il completamento dell'SSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree problematiche nel diabete negli adolescenti (PAID-T)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e 6 mesi
Il PAID-T è una misura composta da 26 item che valuta il disagio emotivo specifico del diabete negli adolescenti con T1D. Gli adolescenti valutano quanto ciascun elemento si applica a loro su una scala Likert a 6 punti da 1 (non è un problema) a 6 (problema serio), con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
0, 3 mesi e 6 mesi
Scala dei conflitti familiari del diabete – rivista (DFCS-R)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi e 6 mesi
Il DFCS-R è una misura composta da 19 item che valuta il conflitto tra i giovani e i loro caregiver riguardo alle attività dirette e indirette di gestione del diabete. Gli adolescenti valuteranno quanto spesso discutono con i loro genitori su una scala Likert a 3 punti che va da 1 (Non litigare mai) a 3 (Litigare sempre), con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto genitore-figlio.
0, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei punti di forza e della resilienza del diabete per gli adolescenti (DSTAR-Teen)
Lasso di tempo: 0, 3 mesi, 6 mesi
Il DSTAR-teen è una misura di 12 item che valuta i comportamenti adattivi e gli atteggiamenti nei confronti del diabete negli adolescenti con T1D. Gli adolescenti valutano la frequenza con cui ciascun elemento si verifica per loro su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano maggiore forza e resilienza.
0, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23DK139431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

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