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Anpassung von Einzelsitzungsinterventionen für Typ-1-Diabetes (ASSISTED)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Anpassung von Einzelsitzungsinterventionen für Typ-1-Diabetes (ASSISTED): Integrierte pädiatrische Versorgung zur Reduzierung von Depressionen und HbA1c

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Implementierung einer Depressionsintervention in einer einzigen Sitzung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) machbar und für Patienten akzeptabel ist. kann helfen, die Stimmung und die Gesundheit zu verbessern. Es wird auch etwas über die anfängliche Wirksamkeit der Intervention erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, eine Depressionsintervention in einer einzigen Sitzung für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zu rekrutieren und umzusetzen?
  2. Ist eine einstündige Depressionsintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes für Patienten akzeptabel (d. h. finden sie sie hilfreich)?
  3. Führt eine Depressionsintervention in einer einzigen Sitzung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu einer Verbesserung der depressiven Stimmung?

Forscher werden eine Depressionsintervention in einer Sitzung für Jugendliche mit einer Bildungskontrolle vergleichen, um zu sehen, ob eine Depressionsintervention in einer Sitzung zur Verbesserung depressiver Symptome beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einer Depressionsintervention in einer Sitzung teil
  • Füllen Sie die Fragebögen aus und geben Sie eine Probe für A1c bei einem Baseline-, 3- und 6-monatigen Besuch ab
  • Füllen Sie die täglichen Fragebögen zwei Wochen lang einmal täglich vor und nach der Depressionsintervention in einer einzigen Sitzung aus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder- oder Jugendalter zwischen 11 und 18 Jahren
  • Der Arzt bestätigte die T1D-Diagnose seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Positiver Depressions-Screening-Score von >5 auf dem PHQ-9 im letzten Jahr
  • Derzeit nicht in der ambulanten psychiatrischen Versorgung tätig
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere systemische chronische medizinische Erkrankung mit Ausnahme von Zöliakie, Autoimmunthyreoiditis, Mikroalbuminurie, Bluthochdruck oder gut behandeltem Asthma
  • Jede Punktzahl von 1, 2 oder 3 bei Punkt 9 (Hinweis auf Suizidgedanken) des PHQ-9 im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1D-spezifische Depression SSI
Einmalige Depressionsintervention, angepasst an Jugendliche mit Typ-1-Diabetes. Der T1D-spezifische Depressions-SSI umfasst 1) Psychoedukation über Depressionen, einschließlich der Art und Weise, wie Verhalten Gefühle und Gedanken prägt, 2) eine Wertebewertung, bei der Jugendliche Schlüsselbereiche (z. B. Familienbeziehungen, Freundschaften, Schule oder Hobbys) identifizieren, aus denen sie stammen Freude und Sinn zeichnen (oder einmal zeichnen) und 3) die Erstellung eines Aktionsplans für Aktivitäten, in dem Jugendliche drei Aktivitäten identifizieren (aus vorgefertigten Listen) und (in geführten Übungen) personalisieren (in geführten Übungen).
Verhalten: T1D-spezifische Depression SSI
Der T1D-spezifische Depressions-SSI umfasst 1) Psychoedukation über Depressionen, einschließlich der Art und Weise, wie Verhalten Gefühle und Gedanken prägt, 2) eine Wertebewertung, bei der Jugendliche Schlüsselbereiche (z. B. Familienbeziehungen, Freundschaften, Schule oder Hobbys) identifizieren, aus denen sie stammen Freude und Sinn zeichnen (oder einmal zeichnen) und 3) die Erstellung eines Aktionsplans für Aktivitäten, in dem Jugendliche drei Aktivitäten identifizieren (aus vorgefertigten Listen) und (in geführten Übungen) personalisieren (in geführten Übungen).
Placebo-Komparator: T1D-Ausbildung
Lehrmaterial zu T1D
Verhalten: T1D pädagogisch
T1D-Lehrmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und 6 Monate
Proxy-Maß des glykämischen Niveaus. HbA1c ist der durchschnittliche Blutzuckerspiegel über 3-4 Monate. Wir werden Blutproben aus der Fingerbeere und ein gültiges, per Post verschicktes Trockenblut-Spot-Kit verwenden, um die HbA1c-Werte der Teilnehmer in einem Zentrallabor zu messen
0, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit für Jugendliche (PHQ-9)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein gut validiertes und zuverlässiges Maß, das das Auftreten von neun möglichen depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. Zur Charakterisierung erhöhter depressiver Symptome wird ein Cut-off-Score von >5 verwendet
0, 3 Monate und 6 Monate
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach SSI
Das PANAS ist ein 20-Punkte-Maß, das verschiedene Gefühle und Emotionen bewertet. Die Items werden in zwei Subskalen mit jeweils 10 Items gruppiert: positiver Affekt und negativer Affekt, wobei höhere Werte auf der Subskala „Positiver Affekt“ auf eine größere Intensität positiver Emotionen hinweisen und höhere Werte auf der Subskala „Negativer Affekt“ auf eine größere Intensität negativer Emotionen hinweisen.
7 Tage vor und 7 Tage nach SSI
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (MFQ)
Zeitfenster: 7 Tage vor und 7 Tage nach SSI
Der MFQ ist ein 13-Punkte-Maß zur Beurteilung der depressiven Stimmung bei Jugendlichen. Höhere Werte weisen auf eine stärker depressive Stimmung hin.
7 Tage vor und 7 Tage nach SSI
Machbarkeit eines T1D-spezifischen Depressions-SSI
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Wir werden die Machbarkeit ermitteln, indem wir die Studieneinschreibungsraten für den Aim-2-Pilotversuch berechnen. Wir werden in den qualitativen Interviews auch die Machbarkeit der Typ-1-Diabetes (T1D)-spezifischen Depressions-Einzelsitzungsintervention (SSI) bewerten
Ausgangswert und 3 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen
Zeitfenster: unmittelbar nach SSI-Abschluss

Der Fragebogen zur Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen ist eine 8-Punkte-Maßnahme, die die Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen bewertet. Die Befragten bewerten jede Frage auf einer Skala von

1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu), wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
unmittelbar nach SSI-Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problembereiche bei Diabetes – Teenager (PAID-T)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und 6 Monate
Der PAID-T ist ein 26-Punkte-Maß zur Beurteilung der diabetesspezifischen emotionalen Belastung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Jugendliche bewerten auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem), wie sehr die einzelnen Punkte auf sie zutreffen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
0, 3 Monate und 6 Monate
Diabetes-Familienkonfliktskala – überarbeitet (DFCS-R)
Zeitfenster: 0, 3 Monate und 6 Monate
Der DFCS-R ist ein 19-Punkte-Maß, das Konflikte zwischen Jugendlichen und ihren Betreuern im Zusammenhang mit direkten und indirekten Diabetesmanagementaufgaben bewertet. Jugendliche bewerten, wie oft sie mit ihren Eltern streiten, auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 1 (nie streiten) bis 3 (immer streiten), wobei höhere Werte auf mehr Eltern-Kind-Konflikte hinweisen.
0, 3 Monate und 6 Monate
Diabetes-Stärken- und Belastbarkeitsmaß für Jugendliche (DSTAR-Teen)
Zeitfenster: 0, 3 Monate, 6 Monate
Der DSTAR-Teen ist ein 12-Punkte-Maß, das adaptives Verhalten und Einstellungen zu Diabetes bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes bewertet. Jugendliche bewerten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie oft jedes Element bei ihnen vorkommt, von 1 (nie) bis 5 (fast immer), wobei höhere Werte auf größere Stärke und Belastbarkeit hinweisen.
0, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DK139431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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