Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa interventioner för enstaka sessioner för typ 1-diabetes (ASSISTED)

23 juli 2026 uppdaterad av: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Anpassa interventioner för enstaka sessioner för typ 1-diabetes (ASSISTERAD): Integrerad pediatrisk vård för att minska depression och HbA1c

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om det är genomförbart och acceptabelt för patienter att implementera en depressionsintervention för enstaka sessioner för ungdomar med typ 1-diabetes (T1D). kan hjälpa till att förbättra humör och hälsoresultat. Den kommer också att lära sig om den initiala effekten av interventionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är det möjligt att rekrytera och implementera en depressionsintervention för ungdomar med T1D för en enstaka session?
  2. Är en ensession depressionsintervention för ungdomar med T1D acceptabel för patienter (dvs. tycker de att det är användbart)?
  3. Leder en ensession depressionsintervention för ungdomar med T1D till förbättringar i nedstämdhet?

Forskare kommer att jämföra en ensession depressionsintervention för ungdomar med en utbildningskontroll för att se om en ensession depressionsintervention fungerar för att förbättra depressiva symtom.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i en ensession depressionsintervention
  • Fyll i frågeformulär och ge ett prov för A1c vid ett baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
  • Fyll i dagliga frågeformulär en gång om dagen i två veckor före och efter depressionsinterventionen en gång

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn eller ungdomar mellan 11-18 år, inklusive
  • Läkaren bekräftade T1D-diagnos av minst 6 månaders varaktighet innan studieregistreringen
  • Positiv depression screeningpoäng på >5 på PHQ-9 under det senaste året
  • Är för närvarande inte engagerad i öppen psykvård
  • engelska flytande

Uteslutningskriterier:

  • En annan systemisk kronisk medicinsk sjukdom förutom celiaki, autoimmun tyreoidit, mikroalbuminuri, högt blodtryck eller välbehandlad astma
  • Alla poäng på 1, 2 eller 3 på punkt 9 (som indikerar självmordstankar) i PHQ-9 under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T1D-specifik depression SSI
Single session depression intervention anpassad för ungdomar med T1D. Den T1D-specifika depressionen SSI kommer att inkludera 1) psykoedukation om depression, inklusive hur beteende formar känslor och tankar, 2) en värderingsbedömning, där ungdomar kommer att identifiera nyckelområden (d.v.s. familjerelationer, vänskap, skola eller hobbyer) från vilka de rita (eller en gång ritat) njutning och mening, och 3) skapa en aktivitetshandlingsplan, där ungdomar identifierar (från förgenererade listor) och personifierar (i guidade övningar) tre aktiviteter att målsätta för förändring.
Beteende: T1D-specifik depression SSI
Den T1D-specifika depressionen SSI kommer att inkludera 1) psykoedukation om depression, inklusive hur beteende formar känslor och tankar, 2) en värderingsbedömning, där ungdomar kommer att identifiera nyckelområden (d.v.s. familjerelationer, vänskap, skola eller hobbyer) från vilka de rita (eller en gång ritat) njutning och mening, och 3) skapa en aktivitetshandlingsplan, där ungdomar identifierar (från förgenererade listor) och personifierar (i guidade övningar) tre aktiviteter att målsätta för förändring.
Placebo-jämförare: T1D utbildning
Utbildningsmaterial om T1D
Beteende: T1D Educational
T1D utbildningsmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 0, 3 månader och 6 månader
Proxymått på glykemisk nivå. HbA1c är den genomsnittliga blodsockernivån under 3-4 månader. Vi kommer att använda fingersticksblodprover och ett giltigt insänt kit med torkade blodfläckar för att mäta deltagarnas HbA1c-nivåer på ett centralt laboratorium
0, 3 månader och 6 månader
Patienthälsa frågeformulär för ungdomar (PHQ-9)
Tidsram: 0, 3 månader och 6 månader
PHQ-9 är ett välvaliderat och tillförlitligt mått som bedömer förekomsten av nio möjliga depressiva symtom under de senaste två veckorna. Högre poäng indikerar större depressiva symtom. En cut-off poäng på >5 kommer att användas för att karakterisera förhöjda depressiva symtom
0, 3 månader och 6 månader
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 7 dagar före och 7 dagar efter SSI
PANAS är ett mått på 20 punkter som bedömer olika känslor och känslor. Objekt grupperas i de två underskalorna med 10 punkter vardera: positiv påverkan och negativ påverkan, med högre poäng på underskalan Positiv påverkan som indikerar högre intensitet av positiva känslor, och högre poäng på underskalan Negativ påverkan som indikerar högre intensitet av negativa känslor.
7 dagar före och 7 dagar efter SSI
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsram: 7 dagar före och 7 dagar efter SSI
MFQ är ett mått på 13 punkter som bedömer nedstämdhet hos ungdomar. Högre poäng indikerar högre nedstämdhet.
7 dagar före och 7 dagar efter SSI
Genomförbarhet av T1D-specifik depression SSI
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Vi kommer att avgöra genomförbarheten genom att beräkna andelen studieinskrivningar för mål 2-pilotförsöket. Vi kommer också att bedöma genomförbarheten av den typ 1-diabetes (T1D)-specifika depressionsinterventionen ensession (SSI) i de kvalitativa intervjuerna
Baslinje och 3 månader
Frågeformulär för acceptans av sjukvårdsinsatser
Tidsram: omedelbart efter SSI-slutförande

Acceptability of Healthcare Interventions Questionnaire är ett mått på 8 punkter som bedömer acceptansen av sjukvårdsinsatser. Respondenterna betygsätter varje fråga på en skala av

1 (håller inte med) till 5 (håller helt med), med högre poäng som indikerar större acceptans av intervention.
omedelbart efter SSI-slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemområden i diabetes - tonåring (PAID-T)
Tidsram: 0, 3 månader och 6 månader
PAID-T är ett mått på 26 punkter som bedömer diabetesspecifik känslomässig ångest hos ungdomar med T1D. Ungdomar betygsätter hur mycket varje punkt gäller för dem på en 6-gradig Likert-skala från 1 (Inte ett problem) till 6 (Allvarligt problem), med högre poäng som indikerar större nöd.
0, 3 månader och 6 månader
Diabetes Family Conflict Scale – Reviderad (DFCS-R)
Tidsram: 0, 3 månader och 6 månader
DFCS-R är ett mått med 19 punkter som utvärderar konflikter mellan ungdomar och deras vårdgivare kring direkta och indirekta diabeteshanteringsuppgifter. Ungdomar kommer att bedöma hur ofta de bråkar med sina föräldrar på en 3-gradig Likert-skala från 1 (Argumentera aldrig) till 3 (Argumentera alltid), med högre poäng som indikerar mer konflikt mellan föräldrar och barn.
0, 3 månader och 6 månader
Diabetesstyrkor och motståndskraftsmått för ungdomar (DSTAR-Teen)
Tidsram: 0, 3 månader, 6 månader
DSTAR-teen är ett mått med 12 punkter som bedömer adaptiva beteenden och attityder om diabetes hos ungdomar med T1D. Ungdomar betygsätter hur ofta varje objekt inträffar för dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan alltid), med högre poäng som indikerar större styrka och motståndskraft.
0, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23DK139431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera