Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie interwencji w ramach pojedynczych sesji w leczeniu cukrzycy typu 1 (ASSISTED)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System

Dostosowanie interwencji w ramach pojedynczych sesji w leczeniu cukrzycy typu 1 (WSPARCIE): Zintegrowana opieka pediatryczna w celu zmniejszenia depresji i HbA1c

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wdrożenie interwencji depresyjnej składającej się z jednej sesji u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (T1D) jest wykonalne i akceptowalne przez pacjentów. może pomóc poprawić nastrój i wyniki zdrowotne. Dowie się także o początkowej skuteczności interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy możliwa jest rekrutacja i wdrożenie interwencji depresyjnej obejmującej jedną sesję u młodzieży chorej na T1D?
  2. Czy interwencja w depresji obejmująca jedną sesję u młodzieży z T1D jest akceptowalna przez pacjentów (tj. czy uważają ją za pomocną)?
  3. Czy interwencja depresyjna obejmująca jedną sesję u młodzieży z T1D prowadzi do poprawy obniżonego nastroju?

Naukowcy porównają interwencję depresyjną polegającą na jednej sesji dla młodzieży z kontrolą edukacyjną, aby sprawdzić, czy interwencja depresyjna polegająca na jednej sesji skutecznie łagodzi objawy depresji.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w pojedynczej sesji interwencji depresyjnej
  • Wypełnij kwestionariusze i podaj próbkę HbA1c podczas wizyty początkowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej
  • Wypełniaj codzienne kwestionariusze raz dziennie przez dwa tygodnie przed i po interwencji depresyjnej składającej się z jednej sesji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dziecka lub młodzieży w wieku 11-18 lat włącznie
  • Lekarz potwierdził rozpoznanie T1D od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dodatni wynik przesiewowy depresji > 5 w skali PHQ-9 w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie nie zajmuje się ambulatoryjną opieką psychiatryczną
  • Płynność języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Inna ogólnoustrojowa choroba przewlekła, z wyjątkiem celiakii, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, mikroalbuminurii, nadciśnienia lub dobrze leczonej astmy
  • Dowolny wynik 1, 2 lub 3 w pozycji 9 (wskazujący myśli samobójcze) w kwestionariuszu PHQ-9 w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja specyficzna dla T1D, SSI
Pojedyncza sesja interwencji depresyjnej dostosowana dla młodzieży z T1D. SSI na depresję specyficzną dla T1D będzie obejmować 1) psychoedukację na temat depresji, w tym tego, jak zachowanie kształtuje uczucia i myśli, 2) ocenę wartości, podczas której młodzież zidentyfikuje kluczowe obszary (tj. relacje rodzinne, przyjaźnie, szkoła lub hobby), z których będą się uczyć czerpać (lub kiedyś czerpać) radość i znaczenie oraz 3) stworzyć plan działania, w którym młodzież identyfikuje (na podstawie wcześniej wygenerowanych list) i personalizuje (w ćwiczeniach z przewodnikiem) trzy działania mające na celu zmianę.
Behawioralne: Depresja specyficzna dla T1D, SSI
SSI na depresję specyficzną dla T1D będzie obejmować 1) psychoedukację na temat depresji, w tym tego, jak zachowanie kształtuje uczucia i myśli, 2) ocenę wartości, podczas której młodzież zidentyfikuje kluczowe obszary (tj. relacje rodzinne, przyjaźnie, szkoła lub hobby), z których będą się uczyć czerpać (lub kiedyś czerpać) radość i znaczenie oraz 3) stworzyć plan działania, w którym młodzież identyfikuje (na podstawie wcześniej wygenerowanych list) i personalizuje (w ćwiczeniach z przewodnikiem) trzy działania mające na celu zmianę.
Komparator placebo: Edukacja T1D
Materiały edukacyjne na temat T1D
Behawioralne: Edukacyjne T1D
Materiały edukacyjne T1D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zastępcza miara poziomu glikemii. HbA1c to średni poziom glukozy we krwi w ciągu 3-4 miesięcy. Do pomiaru poziomu HbA1c uczestników w laboratorium centralnym wykorzystamy próbki krwi z palców i ważny zestaw do suszonej krwi, przesłany pocztą.
0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla młodzieży (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala PHQ-9 jest dobrze potwierdzoną i wiarygodną miarą oceniającą wystąpienie dziewięciu możliwych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne. Do scharakteryzowania podwyższonych objawów depresyjnych zostanie wykorzystany wynik odcięcia > 5
0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po SSI
PANAS to 20-elementowa miara, która ocenia różne uczucia i emocje. Pozycje pogrupowano w dwie podskale po 10 pozycji każda: afekt pozytywny i afekt negatywny, przy czym wyższe wyniki w podskali Pozytywnego Afektu wskazują na większą intensywność pozytywnych emocji, a wyższe wyniki w podskali Negatywnego Afektu wskazują na większe natężenie negatywnych emocji.
7 dni przed i 7 dni po SSI
Kwestionariusz Nastroju i Odczuć (MFQ)
Ramy czasowe: 7 dni przed i 7 dni po SSI
MFQ to 13-elementowa miara służąca do oceny obniżonego nastroju u młodzieży. Wyższe wyniki wskazują na wyższy obniżony nastrój.
7 dni przed i 7 dni po SSI
Wykonalność SSI związanej z depresją specyficzną dla T1D
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3-miesięczna
Wykonalność ustalimy poprzez obliczenie wskaźników zapisów na badania w ramach pilotażowego badania Aim 2. W wywiadach jakościowych ocenimy również wykonalność interwencji w zakresie depresji specyficznej dla cukrzycy typu 1 (T1D) w ramach pojedynczej sesji (SSI).
Wartość podstawowa i 3-miesięczna
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji w zakresie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu SSI

Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji w Opiece Zdrowotnej to 8-elementowy miernik oceniający akceptowalność interwencji w opiece zdrowotnej. Respondenci oceniają każde pytanie w skali

Od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
natychmiast po zakończeniu SSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary problemowe w cukrzycy – nastolatki (PAID-T)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
PAID-T to 26-elementowa skala służąca do oceny stresu emocjonalnego specyficznego dla cukrzycy u młodzieży chorej na T1D. Młodzież ocenia, w jakim stopniu każda pozycja ją dotyczy, na 6-punktowej skali Likerta od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (poważny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala konfliktów rodzinnych związanych z cukrzycą – poprawiona (DFCS-R)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące i 6 miesięcy
DFCS-R to 19-elementowa miara służąca do oceny konfliktów między młodzieżą a ich opiekunami w związku z zadaniami bezpośredniego i pośredniego leczenia cukrzycy. Nastolatki oceniają, jak często kłócą się z rodzicami, w 3-punktowej skali Likerta od 1 (Nigdy się nie kłócę) do 3 (Zawsze się kłócę), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt między rodzicem a dzieckiem.
0, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar mocnych stron i odporności na cukrzycę u młodzieży (DSTAR-Teen)
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące, 6 miesięcy
DSTAR-teen to 12-elementowa metoda oceny zachowań adaptacyjnych i postaw wobec cukrzycy u młodzieży z T1D. Młodzież ocenia częstotliwość występowania każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę i odporność.
0, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23DK139431 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj