Adaptation des interventions en séances uniques pour le diabète de type 1 (ASSISTED)
23 juillet 2026 mis à jour par: Alexandra Monzon, Nemours Children's Health System
Adaptation des interventions en séances uniques pour le diabète de type 1 (ASSISTED) : soins pédiatriques intégrés pour réduire la dépression et l'HbA1c
Le but de cet essai clinique est de savoir si la mise en œuvre d'une intervention contre la dépression en une seule séance pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) est réalisable et acceptable pour les patients. peut aider à améliorer l’humeur et la santé. Il apprendra également l'efficacité initiale de l'intervention. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une intervention contre la dépression en une seule séance auprès des jeunes atteints de DT1 est-elle réalisable à recruter et à mettre en œuvre ?
- Une intervention contre la dépression en une seule séance chez les jeunes atteints de DT1 est-elle acceptable pour les patients (c'est-à-dire la trouvent-ils utile) ?
- Une intervention en une seule séance sur la dépression chez les jeunes atteints de DT1 entraîne-t-elle une amélioration de la mauvaise humeur ?
Les chercheurs compareront une intervention contre la dépression en une seule séance auprès des jeunes à un contrôle éducatif pour voir si une intervention contre la dépression en une seule séance améliore les symptômes dépressifs.
Les participants :
- Participer à une intervention contre la dépression en une seule séance
- Remplissez des questionnaires et fournissez un échantillon d'HbA1c lors d'une visite de référence, à 3 mois et à 6 mois.
- Remplissez des questionnaires quotidiens une fois par jour pendant deux semaines avant et après l'intervention contre la dépression en une seule séance
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Monzon, PhD
- Numéro de téléphone: 904-603-6780
- E-mail: Alexandra.Monzon@nemours.org
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital - FL
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Contact:
- Alexandra Monzon, PhD
- Numéro de téléphone: 904-603-6780
- E-mail: Alexandra.Monzon@nemours.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfant ou adolescent âgé de 11 à 18 ans inclus
- Un médecin a confirmé un diagnostic de DT1 datant d'au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Score de dépistage de la dépression positif > 5 au PHQ-9 au cours de la dernière année
- Ne pratique actuellement pas de soins de santé mentale ambulatoires
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion :
- Une autre maladie médicale chronique systémique, à l'exception de la maladie cœliaque, de la thyroïdite auto-immune, de la microalbuminurie, de l'hypertension ou de l'asthme bien pris en charge.
- Tout score de 1, 2 ou 3 à l'item 9 (indiquant des idées suicidaires) du PHQ-9 au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépression spécifique au DT1 SSI
Intervention en une seule séance sur la dépression adaptée aux jeunes atteints de DT1.
Le SSI sur la dépression spécifique au DT1 comprendra 1) une psychoéducation sur la dépression, y compris la façon dont le comportement façonne les sentiments et les pensées, 2) une évaluation des valeurs, où les jeunes identifieront les domaines clés (c'est-à-dire les relations familiales, les amitiés, l'école ou les passe-temps) à partir desquels ils dessiner (ou une fois dessiné) du plaisir et du sens, et 3) la création d'un plan d'action d'activité, dans lequel les jeunes identifient (à partir de listes pré-générées) et personnalisent (dans des exercices guidés) trois activités à cibler pour le changement.
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Le SSI sur la dépression spécifique au DT1 comprendra 1) une psychoéducation sur la dépression, y compris la façon dont le comportement façonne les sentiments et les pensées, 2) une évaluation des valeurs, où les jeunes identifieront les domaines clés (c'est-à-dire les relations familiales, les amitiés, l'école ou les passe-temps) à partir desquels ils dessiner (ou une fois dessiné) du plaisir et du sens, et 3) la création d'un plan d'action d'activité, dans lequel les jeunes identifient (à partir de listes pré-générées) et personnalisent (dans des exercices guidés) trois activités à cibler pour le changement.
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Comparateur placebo: Éducation sur le DT1
Matériel pédagogique sur le DT1
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Matériel pédagogique sur le DT1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 0, 3 mois et 6 mois
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Mesure proxy du niveau glycémique.
L'HbA1c est le taux de glycémie moyen sur 3 à 4 mois.
Nous utiliserons des échantillons de sang prélevés au doigt et un kit de sang séché valide envoyé par la poste pour mesurer les niveaux d'HbA1c des participants dans un laboratoire central.
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0, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients pour les adolescents (PHQ-9)
Délai: 0, 3 mois et 6 mois
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Le PHQ-9 est une mesure fiable et bien validée qui évalue la survenue de neuf symptômes dépressifs possibles au cours des deux semaines précédentes.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Un score seuil > 5 sera utilisé pour caractériser des symptômes dépressifs élevés
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0, 3 mois et 6 mois
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 7 jours avant et 7 jours après SSI
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Le PANAS est une mesure en 20 éléments qui évalue différents sentiments et émotions.
Les éléments sont regroupés en deux sous-échelles de 10 éléments chacune : affect positif et affect négatif, avec des scores plus élevés sur la sous-échelle Affect positif indiquant une plus grande intensité d'émotions positives, et des scores plus élevés sur la sous-échelle Affect négatif indiquant une plus grande intensité d'émotions négatives.
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7 jours avant et 7 jours après SSI
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Questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ)
Délai: 7 jours avant et 7 jours après SSI
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Le MFQ est une mesure en 13 éléments qui évalue l'humeur dépressive chez les jeunes.
Des scores plus élevés indiquent une humeur dépressive plus élevée.
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7 jours avant et 7 jours après SSI
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Faisabilité du SSI de dépression spécifique au DT1
Délai: Base de référence et 3 mois
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Nous déterminerons la faisabilité en calculant les taux d'inscription à l'étude pour l'essai pilote Objectif 2.
Nous évaluerons également la faisabilité de l'intervention en une seule séance (SSI) sur la dépression spécifique au diabète de type 1 (DT1) dans les entretiens qualitatifs.
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Base de référence et 3 mois
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Questionnaire sur l'acceptabilité des interventions de soins de santé
Délai: immédiatement après la fin du SSI
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Le questionnaire sur l'acceptabilité des interventions de soins de santé est une mesure en 8 éléments qui évalue l'acceptabilité des interventions de soins de santé. Les répondants évaluent chaque question sur une échelle de De 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l’intervention. |
immédiatement après la fin du SSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zones problématiques du diabète - Adolescents (PAID-T)
Délai: 0, 3 mois et 6 mois
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Le PAID-T est une mesure en 26 éléments qui évalue la détresse émotionnelle spécifique au diabète chez les adolescents atteints de DT1.
Les adolescents évaluent dans quelle mesure chaque élément s'applique à eux sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas un problème) à 6 (problème grave), des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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0, 3 mois et 6 mois
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Échelle des conflits familiaux liés au diabète - Révisée (DFCS-R)
Délai: 0, 3 mois et 6 mois
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Le DFCS-R est une mesure en 19 éléments qui évalue les conflits entre les jeunes et leurs soignants concernant les tâches directes et indirectes de gestion du diabète.
Les adolescents évalueront la fréquence à laquelle ils se disputent avec leurs parents sur une échelle de Likert à 3 points allant de 1 (Ne jamais discuter) à 3 (Toujours discuter), des scores plus élevés indiquant davantage de conflits parent-enfant.
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0, 3 mois et 6 mois
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Mesure des forces et de la résilience du diabète pour les adolescents (DSTAR-Teen)
Délai: 0, 3 mois, 6 mois
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Le DSTAR-teen est une mesure en 12 éléments qui évalue les comportements et attitudes adaptatifs à l'égard du diabète chez les adolescents atteints de DT1.
Les adolescents évaluent la fréquence à laquelle chaque élément leur apparaît sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours), les scores plus élevés indiquant une plus grande force et résilience.
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0, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
30 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23DK139431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .