Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aumolertynib w porównaniu z ozymertynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (ANOTHER)

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertynib w porównaniu z ozymertynibem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: randomizowane, otwarte badanie typu „non-inferiority” w świecie rzeczywistym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oparte na zasadzie równoważności w świecie rzeczywistym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aumolertynibu w porównaniu z ozymertynibem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR lub miejscowo zaawansowanego raka płuc z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aumolertynib i ozymertynib to nieodwracalne inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI), które zostały zatwierdzone do stosowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR.

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność dwóch różnych EGFR-TKI, aumolertynibu i ozymertynibu, stosowanych w monoterapii.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 2 różnych grup wymienionych poniżej.

W randomizowanym badaniu leczenie, jakie otrzymują uczestnicy, jest przydzielane losowo, a przydział jest ustalany przez algorytm komputerowy. W badaniu „otwartym” zarówno uczestnicy, jak i badacze są świadomi przydziału leczenia każdemu uczestnikowi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup terapeutycznych:

Grupa 1: Leczenie samym aumolertynibem przyjmowanym doustnie w postaci dwóch tabletek raz dziennie. Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych około 158 uczestników.

Grupa 2: Leczenie samym ozymertynibem przyjmowanym doustnie w jednej tabletce raz dziennie. Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych około 158 uczestników.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie, o ile nie wycofają zgody, pod warunkiem, że zdecydują się na dalsze leczenie i lekarz uzna, że ​​w dalszym ciągu będą odnosić korzyści kliniczne z leczenia, oraz pod warunkiem, że nie wystąpią żadne inne wyłączenia i /lub kryteria zaprzestania zostały spełnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed uczestnictwem.
  3. Wynik stanu fizycznego według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, brak pogorszenia przez co najmniej 1 tydzień przed leczeniem, a oczekiwany okres przeżycia nie jest krótszy niż 12 tygodni.
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu IIIB-IV (według kryteriów klasyfikacji raka płuc AJCC ósma edycja), rak płuca z przerzutami lub nawrotem, który nie podlega leczeniu w zamiarze wyleczenia.
  5. Dodatnia mutacja EGFR potwierdzona badaniem tkanki lub badania cytologią (w tym krew obwodowa, wysięk opłucnowy, wodobrzusze, płyn mózgowo-rdzeniowy) z co najmniej jedną mutacją uczulającą (L858R lub 19Del).
  6. Nie zezwalano na wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego, i nie zezwolono na progresję w ciągu 6 miesięcy.
  7. Według RECIST1.1 u pacjenta musi występować co najmniej jedna docelowa zmiana w płucach. Wymagania dotyczące zmian docelowych to: zmiany mierzalne, które nie zostały poddane leczeniu miejscowemu, np. radioterapii, o najdłuższej średnicy na linii podstawowej ≥10 mm (jeśli jest to węzeł chłonny, maksymalna krótka średnica musi wynosić ≥15 mm).

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie objawów klinicznych lub badań obrazowych lub płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutów do miąższu mózgu w połączeniu z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  3. Nadwrażliwość lub alergia na aumolertynib, ozymertynib lub ich substancje pomocnicze.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie leczenia.
  5. Badacz ocenia, czy u pacjentów występują schorzenia mogące zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać ocenę badania, takie jak źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ozymertynib
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib będzie podawany doustnie w dawce 80 mg na raz, Q.D.
Eksperymentalny: Aumolertynib
Lek: Aumolertynib
Aumolertynib będzie podawany doustnie w dawce 110 mg na raz, Q.D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź w dowolnym momencie przed postępującą chorobą lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej lub stabilnej choroby.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako datę wystąpienia pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Głębokość odpowiedzi (DepOR) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
DepOR definiuje się jako względną zmianę wielkości guza zmiany docelowej (obliczaną jako suma najdłuższych średnic zmian docelowych, przy braku nowych zmian lub progresji zmian innych niż docelowe) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy
Wynik ten mierzy rodzaj, częstość występowania, stopień i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które występują podczas leczenia (jak określono w badaniu NCI-CTCAE wersja 5.0).
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K6674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj