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Aumolertinib rispetto a Osimertinib come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR (ANOTHER)

21 dicembre 2024 aggiornato da: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib contro Osimertinib come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR: uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità

Questo è uno studio sul mondo reale multicentrico, randomizzato, in aperto e di non inferiorità. Lo studio è disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Aumolertinib rispetto a Osimertinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione dell’EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumolertinib e Osimertinib sono entrambi inibitori irreversibili della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico di terza generazione (EGFR-TKI) approvati per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR.

Questo studio confronterà l'efficacia di due diversi EGFR-TKI, Aumolertinib e Osimertinib, quando somministrati in monoterapia.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto con 2 diversi gruppi elencati di seguito.

In uno studio randomizzato, il trattamento che i partecipanti ricevono viene assegnato in modo casuale, con l'assegnazione determinata da un algoritmo informatico. In uno studio "in aperto", sia i partecipanti che i ricercatori sono consapevoli dell'assegnazione del trattamento a ciascun partecipante.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: trattamento con Aumolertinib da solo, assunto per via orale come due pillole una volta al giorno. Circa 158 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.

Gruppo 2: trattamento con osimertinib da solo, assunto per via orale come una pillola una volta al giorno. Circa 158 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo.

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento a condizione che non abbiano ritirato il consenso, a condizione che scelgano di continuare a ricevere il trattamento e siano giudicati dal loro medico continuare a ricevere benefici clinici dal ricevimento del trattamento e a condizione che non vi siano altre esclusioni e /o i criteri di interruzione sono soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhao Jing, M.D.
  • Numero di telefono: 010-69155039
  • Email: pumchzj@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. I partecipanti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato prima della partecipazione.
  3. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, nessun peggioramento per almeno 1 settimana prima del trattamento e il periodo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 12 settimane.
  4. NSCLC allo stadio IIIB-IV confermato istologicamente o citologicamente (secondo i criteri di stadiazione del cancro del polmone dell'ottava edizione dell'AJCC), cancro del polmone metastatico o ricorrente che non è suscettibile di terapia con intento curativo.
  5. Mutazione EGFR positiva confermata da tessuto o citologia (incluso sangue periferico, versamento pleurico, ascite, liquido cerebrospinale) con almeno una mutazione sensibilizzante (L858R o 19Del).
  6. Non era consentita alcuna terapia sistemica precedente, tranne nel contesto adiuvante o neoadiuvante, e non era consentita alcuna progressione entro 6 mesi.
  7. Secondo RECIST1.1, il paziente deve avere almeno una lesione polmonare target. I requisiti per le lesioni target sono: lesioni misurabili che non sono state sottoposte a trattamento locale come radiazioni, con il diametro più lungo al basale ≥ 10 mm (se si tratta di un linfonodo, il diametro corto massimo deve essere ≥ 15 mm).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di metastasi meningee mediante sintomi clinici o imaging o liquido cerebrospinale o metastasi del parenchima cerebrale combinate con metastasi meningee.
  2. Storia di altri tumori maligni primitivi.
  3. Ipersensibilità o allergia ad aumolertinib o osimertinib o ai loro eccipienti.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  5. Lo sperimentatore valuta se ci sono pazienti con condizioni che possono compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione dello studio, come ipertensione scarsamente controllata, sanguinamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osimertinib
Droga: Osimertinib
Osimertinib verrà somministrato per via orale alla dose di 80 mg per volta, Q.D.
Sperimentale: Aumolertinib
Droga: Aumolertinib
Aumolertinib verrà somministrato per via orale alla dose di 110 mg per volta, Q.D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L’ORR è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale in qualsiasi momento prima della progressione della malattia o dell’inizio di una successiva terapia antitumorale.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DOR è definita come la data della prima risposta (risposta completa o risposta parziale) fino alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Profondità di risposta (DepOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DepOR è definito come la variazione relativa della dimensione del tumore della lesione target (calcolata come la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, in assenza di nuove lesioni o progressione di lesioni non target) rispetto al basale.
Fino a 3 anni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi
Questo risultato misura il tipo, l'incidenza, il grado e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano durante il trattamento (come determinato dal NCI-CTCAE v 5.0).
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K6674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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