Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aumolertinib versus Osimertinib som førstevalgsterapi til patienter med EGFR-muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ANOTHER)

21. december 2024 opdateret af: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib versus Osimertinib som førstevalgsterapi til patienter med EGFR muteret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, åbent mærke, ikke-mindreværdsstudie fra den virkelige verden

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, ikke-mindreværdsstudie fra den virkelige verden. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aumolertinib versus Osimertinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med EGFR-muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aumolertinib og Osimertinib er begge tredjegenerations, irreversible epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), der blev godkendt til ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med EGFR mutation.

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige EGFR-TKI'er, Aumolertinib og Osimertinib, når de administreres som monoterapi.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent studie med 2 forskellige grupper, som er anført nedenfor.

I en randomiseret undersøgelse er den behandling, som deltagerne modtager, tilfældigt tildelt, hvor opgaven bestemmes af en computeralgoritme. I en "open-label" undersøgelse er både deltagerne og efterforskerne opmærksomme på behandlingstildelingen for hver deltager.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med Aumolertinib alene, indtaget oralt som to piller én gang dagligt. Omkring 158 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.

Gruppe 2: Behandling med Osimertinib alene, indtaget oralt som én pille én gang dagligt. Omkring 158 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe.

Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, så længe de ikke har trukket samtykket tilbage, så længe de vælger at fortsætte med at modtage behandling og af deres læge vurderes at fortsætte med at modtage klinisk udbytte af at modtage behandlingen, og så længe der ikke andre udelukkelser og /eller ophørskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Deltagerne underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular forud for deltagelse.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 eller 1, ingen forringelse i mindst 1 uge før behandling, og den forventede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB-IV NSCLC (ifølge AJCC's ottende udgave af lungekræftstadiekriterier), metastatisk eller tilbagevendende lungekræft, der ikke er modtagelig for helbredende hensigtsbehandling.
  5. Positiv EGFR-mutation bekræftet af væv eller cytologi (herunder perifert blod, pleural effusion, ascites, cerebrospinalvæske) med mindst én sensibiliserende mutation (L858R eller 19Del).
  6. Ingen tidligere systemisk terapi var tilladt, undtagen i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, og ingen progression var tilladt inden for 6 måneder.
  7. Ifølge RECIST1.1 skal patienten have mindst én mållungelæsion. Kravene til mållæsioner er: målbare læsioner, der ikke har gennemgået lokal behandling såsom stråling, med den længste diameter ved baseline ≥10 mm (hvis det er en lymfeknude, må den maksimale korte diameter være ≥15 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af meningeal metastase ved kliniske symptomer eller billeddiagnostik eller cerebrospinal væske, eller parenkymmetastase i hjernen kombineret med meningeal metastase.
  2. Anamnese med andre primære maligne tumorer.
  3. Overfølsomhed eller allergi over for aumolertinib eller osimertinib eller deres hjælpestoffer.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i behandlingsperioden.
  5. Investigator vurderer, om der er nogen patienter med tilstande, der kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen, såsom dårligt kontrolleret hypertension, aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osimertinib
Medicin: Osimertinib
Osimertinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 80 mg pr. gang, Q.D.
Eksperimentel: Aumolertinib
Medicin: Aumolertinib
Aumolertinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 110 mg pr. gang, Q.D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons på et hvilket som helst tidspunkt før progressiv sygdom eller påbegyndelse af en efterfølgende anticancerbehandling.
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom.
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som datoen for første respons (komplet respons eller delvis respons) indtil datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Dybde af respons (DepOR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
DepOR er defineret som den relative ændring i mållæsionens tumorstørrelse (beregnet som summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne, i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållæsioner) sammenlignet med baseline.
Op til 3 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder
Dette resultat måler typen, forekomsten, graden og sværhedsgraden af ​​behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), der opstår under behandlingen (som bestemt af NCI-CTCAE v 5.0).
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K6674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner