Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aumolertinib versus Osimertinib jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic mutovaným EGFR (ANOTHER)

21. prosince 2024 aktualizováno: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib versus Osimertinib jako léčba první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic mutovaným EGFR: Randomizovaná, otevřená, non-inferiorita studie v reálném světě

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, non-inferiorita studie reálného světa. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost aumolertinibu oproti osimertinibu v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aumolertinib a Osimertinib jsou oba ireverzibilní inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) třetí generace, které byly schváleny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR.

Tato studie bude porovnávat účinnost dvou různých EGFR-TKI, aumolertinibu a osimertinibu, pokud jsou podávány jako monoterapie.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se 2 různými skupinami, které jsou uvedeny níže.

V randomizované studii je léčba, kterou účastníci dostávají, náhodně přiřazena, přičemž přiřazení je určeno počítačovým algoritmem. V „otevřené“ studii jsou si účastníci i výzkumníci vědomi přidělení léčby pro každého účastníka.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou léčebných skupin:

Skupina 1: Léčba samotným aumolertinibem užívaným perorálně jako dvě pilulky jednou denně. Do této skupiny bude náhodně přiděleno přibližně 158 účastníků.

Skupina 2: Léčba samotným Osimertinibem užívaným perorálně jako jedna pilulka jednou denně. Do této skupiny bude náhodně přiděleno přibližně 158 účastníků.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, pokud neodvolali svůj souhlas, pokud se rozhodnou pokračovat v léčbě a jejich lékař je posouzen tak, že i nadále budou mít klinický prospěch z léčby, a pokud nedojde k žádnému jinému vyloučení a /nebo jsou splněna kritéria pro ukončení .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhao Jing, M.D.
  • Telefonní číslo: 010-69155039
  • E-mail: pumchzj@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Účastníci před účastí dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  3. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, žádné zhoršení alespoň 1 týden před léčbou a očekávaná doba přežití není kratší než 12 týdnů.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB-IV NSCLC (podle kritérií stagingu karcinomu plic osmého vydání AJCC), metastatický nebo recidivující karcinom plic, který není vhodný pro kurativní záměrnou terapii.
  5. Pozitivní mutace EGFR potvrzená tkání nebo cytologií (včetně periferní krve, pleurálního výpotku, ascitu, mozkomíšního moku) s alespoň jednou senzibilizující mutací (L858R nebo 19Del).
  6. Nebyla povolena žádná předchozí systémová terapie s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby a během 6 měsíců nebyla povolena žádná progrese.
  7. Podle RECIST1.1 musí mít pacient alespoň jednu cílovou plicní lézi. Požadavky na cílové léze jsou: měřitelné léze, které neprošly lokální léčbou, jako je ozařování, s nejdelším průměrem na začátku ≥10 mm (pokud se jedná o lymfatické uzliny, maximální krátký průměr musí být ≥15 mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika meningeálních metastáz pomocí klinických příznaků nebo zobrazení nebo mozkomíšního moku nebo metastázy mozkového parenchymu v kombinaci s metastázou meningeálních.
  2. Anamnéza jiných primárních maligních nádorů.
  3. Hypersenzitivita nebo alergie na aumolertinib nebo osimertinib nebo jejich pomocné látky.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období léčby.
  5. Zkoušející posoudí, zda existují pacienti se stavy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení studie, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, aktivní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osimertinib
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván perorálně v dávce 80 mg za čas, Q.D.
Experimentální: Aumolertinib
Lék: Aumolertinib
Aumolertinib bude podáván perorálně v dávce 110 mg za čas, Q.D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 3 let
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi kdykoli před progresí onemocnění nebo před zahájením následné protinádorové terapie.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 3 let
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď, kompletní odpověď nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
Do 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako datum první reakce (kompletní reakce nebo částečná reakce) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Hloubka odezvy (DepOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Do 3 let
DepOR je definován jako relativní změna velikosti nádoru cílové léze (vypočtená jako součet nejdelších průměrů cílových lézí, v nepřítomnosti nových lézí nebo progrese necílových lézí) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Do 3 let
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 36 měsíců
Tento výsledek měří typ, výskyt, stupeň a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které se vyskytují během léčby (jak je stanoveno NCI-CTCAE v 5.0).
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K6674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit