Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aumolertinib versus Osimertinib als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ANOTHER)

21 december 2024 bijgewerkt door: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib versus Osimertinib als eerstelijnstherapie voor patiënten met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie uit de echte wereld

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek uit de echte wereld. Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Aumolertinib versus Osimertinib te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aumolertinib en Osimertinib zijn beide derde generatie, onomkeerbare epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) die zijn goedgekeurd voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met EGFR-mutatie.

Deze studie zal de werkzaamheid vergelijken van twee verschillende EGFR-TKI's, Aumolertinib en Osimertinib, wanneer toegediend als monotherapie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met 2 verschillende groepen die hieronder worden vermeld.

Bij een gerandomiseerd onderzoek wordt de behandeling die deelnemers krijgen willekeurig toegewezen, waarbij de toewijzing wordt bepaald door een computeralgoritme. In een ‘open-label’ onderzoek zijn zowel de deelnemers als de onderzoekers op de hoogte van de behandelingstoewijzing voor elke deelnemer.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelgroepen:

Groep 1: Behandeling met alleen Aumolertinib, oraal ingenomen als twee pillen, eenmaal daags. Ongeveer 158 deelnemers worden willekeurig aan deze groep toegewezen.

Groep 2: Behandeling met alleen Osimertinib, oraal ingenomen als één pil, eenmaal daags. Ongeveer 158 deelnemers worden willekeurig aan deze groep toegewezen.

Deelnemers kunnen de behandeling blijven ontvangen zolang zij hun toestemming niet hebben ingetrokken, zolang zij ervoor kiezen de behandeling te blijven ontvangen en door hun arts wordt beoordeeld dat zij klinisch voordeel blijven ondervinden van het ontvangen van de behandeling, en zolang er geen andere uitsluiting en /of er is voldaan aan de stopzettingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud.
  2. Deelnemers ondertekenden voorafgaand aan deelname vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1, er is geen verslechtering gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling en de verwachte overlevingsperiode bedraagt ​​niet minder dan 12 weken.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB-IV NSCLC (volgens de AJCC achtste editie stadiëringscriteria voor longkanker), metastatische of recidiverende longkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
  5. Positieve EGFR-mutatie bevestigd door weefsel of cytologie (inclusief perifeer bloed, pleurale effusie, ascites, hersenvocht) met ten minste één sensibiliserende mutatie (L858R of 19Del).
  6. Er was geen voorafgaande systemische therapie toegestaan, behalve in de adjuvante of neoadjuvante setting, en er was geen progressie toegestaan ​​binnen 6 maanden.
  7. Volgens RECIST1.1 moet de patiënt ten minste één doellonglaesie hebben. De vereisten voor doellaesies zijn: meetbare laesies die geen lokale behandeling zoals bestraling hebben ondergaan, met de langste diameter bij aanvang ≥10 mm (als het een lymfeklier betreft, moet de maximale korte diameter ≥15 mm zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van meningeale metastase door klinische symptomen of beeldvorming of hersenvocht, of hersenparenchymale metastase gecombineerd met meningeale metastase.
  2. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren.
  3. Overgevoeligheid of allergie voor aumolertinib of osimertinib of hun hulpstoffen.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.
  5. De onderzoeker beoordeelt of er patiënten zijn met aandoeningen die de patiëntveiligheid in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren, zoals slecht gecontroleerde hypertensie of actieve bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Osimertinib
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib zal oraal worden toegediend in een dosis van 80 mg per keer, Q.D.
Experimenteel: Aumolertinib
Geneesmiddel: Aumolertinib
Aumolertinib zal oraal worden toegediend in een dosis van 110 mg per keer, Q.D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt voordat de ziekte progressief wordt of een daaropvolgende antikankertherapie wordt gestart.
Tot 3 jaar
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons heeft: volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de datum van de eerste respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Diepte van de respons (DepOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DepOR wordt gedefinieerd als de relatieve verandering in de tumorgrootte van de doellaesie (berekend als de som van de langste diameters van de doellaesies, bij afwezigheid van nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot 3 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden
Deze uitkomst meet het type, de incidentie, de graad en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die optreden (zoals bepaald door de NCI-CTCAE v 5.0).
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K6674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren