Аумолертиниб в сравнении с осимертинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR (ANOTHER)

Критерии включения:

1. Не менее 18 лет.
2. Участники добровольно подписали форму информированного согласия перед участием.
3. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, отсутствие ухудшения в течение как минимум 1 недели до лечения и ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IIIB-IV стадии (в соответствии с критериями стадирования рака легких восьмого издания AJCC), метастатический или рецидивирующий рак легких, не поддающийся радикальной терапии.
5. Положительная мутация EGFR, подтвержденная тканевым или цитологическим исследованием (включая периферическую кровь, плевральный выпот, асцит, спинномозговую жидкость) с хотя бы одной сенсибилизирующей мутацией (L858R или 19Del).
6. Никакая предшествующая системная терапия не допускалась, за исключением адъювантной или неоадъювантной терапии, и в течение 6 месяцев не допускалось прогрессирования.
7. Согласно RECIST1.1, у пациента должно быть хотя бы одно целевое поражение легких. К целевым поражениям предъявляются следующие требования: поддающиеся измерению очаги, которые не подверглись местному лечению, например лучевой терапии, с самым длинным исходным диаметром ≥10 мм (если это лимфатический узел, максимальный короткий диаметр должен составлять ≥15 мм).

Критерии исключения:

1. Диагностика менингеальных метастазов на основании клинических симптомов или визуализации, спинномозговой жидкости или паренхиматозных метастазов головного мозга в сочетании с менингеальными метастазами.
2. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе.
3. Повышенная чувствительность или аллергия на аумолертиниб или осимертиниб или их вспомогательные вещества.
4. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период лечения.
5. Исследователь оценивает, есть ли у пациентов состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать оценке исследования, например, плохо контролируемая гипертензия, активное кровотечение.