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Aumolertinib versus osimertinib comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté par EGFR (ANOTHER)

21 décembre 2024 mis à jour par: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib versus osimertinib comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté par EGFR : une étude randomisée, ouverte et de non-infériorité dans le monde réel

Il s'agit d'une étude du monde réel multicentrique, randomisée, ouverte et de non-infériorité. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Aumolertinib par rapport à l'Osimertinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté par EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aumolertinib et l'osimertinib sont tous deux des inhibiteurs irréversibles de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique de troisième génération (EGFR-TKI) qui ont été approuvés pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant une mutation de l'EGFR.

Cette étude comparera l'efficacité de deux EGFR-ITK différents, l'Aumolertinib et l'Osimertinib, lorsqu'ils sont administrés en monothérapie.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte avec 2 groupes différents répertoriés ci-dessous.

Dans une étude randomisée, le traitement reçu par les participants est attribué au hasard, l'attribution étant déterminée par un algorithme informatique. Dans une étude « ouverte », les participants et les enquêteurs connaissent l'attribution du traitement à chaque participant.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement suivants :

Groupe 1 : Traitement par Aumolertinib seul, pris par voie orale sous forme de deux comprimés une fois par jour. Environ 158 participants seront répartis au hasard dans ce groupe.

Groupe 2 : Traitement par Osimertinib seul, pris par voie orale sous forme d'un comprimé une fois par jour. Environ 158 participants seront répartis au hasard dans ce groupe.

Les participants peuvent continuer à recevoir un traitement tant qu'ils n'ont pas retiré leur consentement, tant qu'ils choisissent de continuer à recevoir le traitement et sont jugés par leur médecin comme continuant à tirer un bénéfice clinique du traitement, et tant qu'aucune autre exclusion et /ou les critères d'arrêt sont remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhao Jing, M.D.
  • Numéro de téléphone: 010-69155039
  • E-mail: pumchzj@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 18 ans.
  2. Les participants ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer.
  3. Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, aucune détérioration pendant au moins 1 semaine avant le traitement et la période de survie attendue n'est pas inférieure à 12 semaines.
  4. CPNPC de stade IIIB-IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (selon les critères de stadification du cancer du poumon de la huitième édition de l'AJCC), cancer du poumon métastatique ou récurrent qui ne se prête pas à un traitement à visée curative.
  5. Mutation positive de l'EGFR confirmée par tissu ou cytologie (y compris sang périphérique, épanchement pleural, ascite, liquide céphalo-rachidien) avec au moins une mutation sensibilisante (L858R ou 19Del).
  6. Aucun traitement systémique préalable n'était autorisé, sauf en milieu adjuvant ou néoadjuvant, et aucune progression n'était autorisée dans les 6 mois.
  7. Selon RECIST1.1, le patient doit avoir au moins une lésion pulmonaire cible. Les exigences pour les lésions cibles sont : des lésions mesurables qui n'ont pas subi de traitement local tel qu'une radiothérapie, avec le diamètre le plus long au départ ≥ 10 mm (s'il s'agit d'un ganglion lymphatique, le diamètre court maximum doit être ≥ 15 mm).

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic des métastases méningées par symptômes cliniques ou imagerie ou liquide céphalo-rachidien, ou métastases parenchymateuses cérébrales associées à des métastases méningées.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives.
  3. Hypersensibilité ou allergie à l'aumolertinib ou à l'osimertinib ou à leurs excipients.
  4. Sujets féminins enceintes, allaitants ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de traitement.
  5. L'investigateur évalue s'il existe des patients présentant des conditions pouvant compromettre la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation de l'étude, comme une hypertension mal contrôlée, des saignements actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Osimertinib
Médicament: Osimertinib
L'osimertinib sera administré par voie orale à une dose de 80 mg par fois, Q.D.
Expérimental: Aumolertinib
Médicament: Aumolertinib
L'aumolertinib sera administré par voie orale à une dose de 110 mg par fois, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle à tout moment avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DCR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale, soit une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable.
Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
DOR est défini comme la date de la première réponse (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Profondeur de réponse (DepOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
DepOR est défini comme le changement relatif de la taille de la tumeur de la lésion cible (calculé comme la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression des lésions non cibles) par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 3 ans
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois
Ce résultat mesure le type, l'incidence, le grade et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) qui surviennent pendant le traitement (tel que déterminé par le NCI-CTCAE v 5.0).
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K6674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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