奥莫替尼与奥希替尼作为 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 (ANOTHER)
2024年12月21日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
奥莫勒替尼与奥希替尼作为 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗：一项随机、开放标签、非劣效性真实世界研究
这是一项多中心、随机、开放标签、非劣效性现实世界研究。
该研究旨在评估Aumolertinib与Osimertinib在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
奥莫替尼和奥希替尼都是第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被批准用于EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
本研究将比较两种不同 EGFR-TKI（Aumolertinib 和 Osimertinib）作为单一疗法的疗效。
这是一项多中心、随机、开放标签研究，有 2 个不同的组，如下所列。
在随机研究中，参与者接受的治疗是随机分配的，分配由计算机算法确定。 在“开放标签”研究中，参与者和研究人员都知道每个参与者的治疗分配。
参与者将被随机分配到以下两个治疗组之一：
第 1 组：单独使用奥莫勒替尼治疗，每日一次口服两片。 大约 158 名参与者将被随机分配到该组。
第 2 组：单独使用奥希替尼治疗，每天一次口服一粒药。 大约 158 名参与者将被随机分配到该组。
只要参与者没有撤回同意，只要他们选择继续接受治疗并且被医生判断继续从接受治疗中获得临床益处，并且没有其他排除和情况，他们就可以继续接受治疗。 /或满足停药标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhao Jing, M.D.
- 电话号码：010-69155039
- 邮箱：pumchzj@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Mengzhao, M.D.
- 电话号码：010-69155039
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital,
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接触：
- Wang Mengzhao, M.D.
- 电话号码：010-69155039
- 邮箱：mengzhaowang@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 参与者在参与前自愿签署知情同意书。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分为0或1分，治疗前至少1周无恶化，预计生存期不少于12周。
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB-IV 期 NSCLC（根据 AJCC 第八版肺癌分期标准）、不适合根治性治疗的转移性或复发性肺癌。
- 组织或细胞学（包括外周血、胸水、腹水、脑脊液）证实EGFR突变阳性，且至少存在一种致敏突变（L858R或19Del）。
- 除辅助或新辅助治疗外，不允许既往进行全身治疗，并且 6 个月内不允许出现进展。
- 根据RECIST1.1，患者必须至少有一个目标肺部病变。 目标病灶的要求是：未经过放射等局部治疗的可测量病灶，基线最长直径≥10毫米（如果是淋巴结，最大短直径必须≥15毫米）。
排除标准：
- 通过临床症状或影像学或脑脊液诊断脑膜转移，或脑实质转移合并脑膜转移。
- 有其他原发性恶性肿瘤病史。
- 对奥莫替尼或奥希替尼或其赋形剂过敏。
- 在治疗期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究者评估是否存在可能危及患者安全或干扰研究评估的任何患者，例如高血压控制不佳、活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥希替尼
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奥希替尼将以每次 80 mg 的剂量口服给药，Q.D.
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实验性的：奥莫乐替尼
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奥莫勒替尼将以每次 110 mg 的剂量口服，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
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PFS 定义为从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
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OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡的时间。
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最长 5 年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
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ORR 定义为在疾病进展或开始后续抗癌治疗之前的任何时间达到完全缓解或部分缓解的参与者比例。
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最长 3 年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 3 年
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DCR定义为具有完全缓解或部分缓解或疾病稳定的最佳总体缓解的参与者的比例。
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最长 3 年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 3 年
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DOR 定义为首次缓解（完全缓解或部分缓解）的日期，直至疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）。
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最长 3 年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应深度 (DepOR)
大体时间：最长 3 年
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DepOR被定义为与基线相比目标病灶肿瘤大小的相对变化（计算为目标病灶最长直径的总和，在没有新病灶或非目标病灶进展的情况下）。
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最长 3 年
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治疗引起的不良事件 (TEAE)
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 36 个月
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该结果衡量治疗期间发生的治疗突发不良事件 (TEAE) 的类型、发生率、等级和严重程度（根据 NCI-CTCAE v 5.0 确定）。
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从第一次注射到最后一次注射后 28 天，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月16日
研究完成 (估计的)
2028年1月16日
研究注册日期
首次提交
2024年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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