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Aumolertinib versus Osimertinib als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (ANOTHER)

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Aumolertinib versus Osimertinib als Erstlinientherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie aus der Praxis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, nicht unterlegene Studie aus der realen Welt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aumolertinib im Vergleich zu Osimertinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aumolertinib und Osimertinib sind beide irreversible epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) der dritten Generation, die für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation zugelassen wurden.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen EGFR-TKIs, Aumolertinib und Osimertinib, bei Verabreichung als Monotherapie verglichen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit zwei verschiedenen Gruppen, die unten aufgeführt sind.

In einer randomisierten Studie wird die Behandlung, die die Teilnehmer erhalten, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei die Zuordnung durch einen Computeralgorithmus bestimmt wird. In einer „offenen“ Studie sind sowohl den Teilnehmern als auch den Prüfärzten die Behandlungszuteilung für jeden Teilnehmer bekannt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Behandlung mit Aumolertinib allein, einmal täglich oral in Form von zwei Tabletten eingenommen. Rund 158 Teilnehmer werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Gruppe 2: Behandlung mit Osimertinib allein, einmal täglich als eine Tablette oral eingenommen. Rund 158 Teilnehmer werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

Teilnehmer können weiterhin behandelt werden, solange sie ihre Einwilligung nicht widerrufen haben, solange sie sich dafür entscheiden, die Behandlung fortzusetzen und von ihrem Arzt beurteilt wird, dass sie weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen, und solange kein anderer Ausschluss vorliegt und /oder die Abbruchkriterien sind erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Die Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme freiwillig eine Einverständniserklärung.
  3. Der physische Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1, keine Verschlechterung für mindestens 1 Woche vor der Behandlung und die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB-IV (gemäß den Stadieneinteilungskriterien für Lungenkrebs in der achten Auflage des AJCC), metastasierter oder rezidivierender Lungenkrebs, der für eine Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist.
  5. Positive EGFR-Mutation, bestätigt durch Gewebe oder Zytologie (einschließlich peripheres Blut, Pleuraerguss, Aszites, Liquor cerebrospinalis) mit mindestens einer sensibilisierenden Mutation (L858R oder 19Del).
  6. Es war keine vorherige systemische Therapie zulässig, außer im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting, und es war keine Progression innerhalb von 6 Monaten zulässig.
  7. Laut RECIST1.1 muss der Patient mindestens eine Ziellungenläsion haben. Die Anforderungen an Zielläsionen sind: messbare Läsionen, die keiner lokalen Behandlung wie Bestrahlung unterzogen wurden und deren längster Durchmesser zu Studienbeginn ≥10 mm beträgt (wenn es sich um einen Lymphknoten handelt, muss der maximale kurze Durchmesser ≥15 mm betragen).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Hirnhautmetastasen anhand klinischer Symptome oder bildgebender Verfahren oder von Liquor oder Hirnparenchymmetastasen in Kombination mit Hirnhautmetastasen.
  2. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren.
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aumolertinib oder Osimertinib oder deren Hilfsstoffe.
  4. Weibliche Probanden, die während des Behandlungszeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Der Prüfer beurteilt, ob es Patienten mit Erkrankungen gibt, die die Patientensicherheit gefährden oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder aktive Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osimertinib
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib wird oral in einer Dosis von 80 mg pro Mal verabreicht, Q.D.
Experimental: Aumolertinib
Arzneimittel: Aumolertinib
Aumolertinib wird oral in einer Dosis von 110 mg pro Zeit verabreicht, Q.D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet anhand der Bewertungskriterien „Investigator Per Response“ bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine vollständige oder teilweise Remission erreichen, bevor die Erkrankung fortschreitet oder eine nachfolgende Krebstherapie beginnt.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die insgesamt die beste vollständige Remission oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung aufweisen.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als das Datum der ersten Reaktion (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionstiefe (DepOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DepOR ist definiert als die relative Veränderung der Tumorgröße der Zielläsion (berechnet als Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, ohne dass neue Läsionen vorliegen oder Nichtzielläsionen fortschreiten) im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnis misst Art, Inzidenz, Grad und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die während der Behandlung auftreten (gemäß NCI-CTCAE Version 5.0).
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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