Az aumolertinib versus osimertinib első vonalbeli terápiaként EGFR-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára (ANOTHER)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves.
2. A résztvevők önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a részvétel előtt.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1, a kezelés előtt legalább 1 hétig nincs romlás, és a várható túlélési idő nem kevesebb, mint 12 hét.
4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB-IV. stádiumú NSCLC (az AJCC nyolcadik kiadású tüdőrák stádium-meghatározási kritériumai szerint), metasztatikus vagy visszatérő tüdőrák, amely nem alkalmas gyógyító szándékos terápiára.
5. Pozitív EGFR mutáció, amelyet szövet vagy citológia igazolt (beleértve a perifériás vért, a pleurális folyadékot, az asciteszt, a cerebrospinális folyadékot), legalább egy szenzitizáló mutációval (L858R vagy 19Del).
6. Korábbi szisztémás terápia nem volt megengedett, kivéve az adjuváns vagy neoadjuváns kezelést, és nem volt megengedett a progresszió 6 hónapon belül.
7. A RECIST1.1 szerint a betegnek legalább egy céltüdőlézióval kell rendelkeznie. A célléziókra vonatkozó követelmények a következők: mérhető léziók, amelyek nem estek át helyi kezelésen, például sugárzáson, és a kiindulási értéknél a legnagyobb átmérő ≥10 mm (ha nyirokcsomóról van szó, a maximális rövid átmérőnek ≥15 mm-nek kell lennie).

Kizárási kritériumok:

1. A meningealis metasztázis diagnosztizálása klinikai tünetekkel vagy képalkotó vizsgálattal vagy cerebrospinalis áttéttel, vagy agyi parenchymalis áttéttel kombinálva meningealis áttéttel.
2. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében.
3. Az aumolertinibbel vagy osimertinibbel vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység vagy allergia.
4. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a kezelési időszak alatt.
5. A vizsgáló felméri, hogy vannak-e olyan betegek, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését, például rosszul kontrollált magas vérnyomás, aktív vérzés.