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EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료법인 오몰레르티닙과 오시머티닙 비교 (ANOTHER)

2024년 12월 21일 업데이트: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료법으로서의 오몰레티닙 대 오시머티닙: 무작위, 공개, 비열등성 실제 연구

이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비열등성 실제 연구입니다. 이번 연구는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오몰러티닙과 오시머티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안됐다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

아우몰레르티닙과 오시머티닙은 모두 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 승인된 3세대 비가역적 표피성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)입니다.

이 연구에서는 두 가지 다른 EGFR-TKI인 Aumolertinib과 Osimertinib을 단독 요법으로 투여했을 때의 효능을 비교할 것입니다.

이것은 아래에 나열된 2개의 서로 다른 그룹을 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

무작위 연구에서는 참가자가 받는 치료가 무작위로 할당되며 할당은 컴퓨터 알고리즘에 의해 결정됩니다. "오픈 라벨" 연구에서는 참가자와 조사자 모두 각 참가자에 대한 치료 할당을 알고 있습니다.

참가자는 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1: Aumolertinib 단독 치료, 하루에 한 번 2정씩 경구 복용합니다. 약 158명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.

그룹 2: 오시머티닙 단독 치료, 하루에 한 알씩 경구 복용합니다. 약 158명의 참가자가 이 그룹에 무작위로 배정됩니다.

참가자는 동의를 철회하지 않는 한, 치료를 계속 받기로 선택하고 치료를 받음으로써 임상적 혜택을 계속 받을 수 있다고 의사가 판단하는 한, 기타 배제 및 제외가 없는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다. /또는 중단 기준이 충족됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhao Jing, M.D.
  • 전화번호: 010-69155039
  • 이메일: pumchzj@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 18세 이상.
  2. 참가자는 참여하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수가 0 또는 1이고, 치료 전 최소 1주일 동안 악화가 없으며, 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IV기 NSCLC(AJCC 제8판 폐암 병기 결정 기준에 따름), 완치 목적 요법이 적용되지 않는 전이성 또는 재발성 폐암.
  5. 적어도 하나의 감작 돌연변이(L858R 또는 19Del)가 있는 조직 또는 세포학(말초 혈액, 흉막삼출, 복수, 뇌척수액 포함)으로 확인된 양성 EGFR 돌연변이.
  6. 보조적 또는 신보강적 환경을 제외하고 이전의 전신 치료는 허용되지 않았으며 6개월 이내에 진행도 허용되지 않았습니다.
  7. RECIST1.1에 따르면 환자는 적어도 하나의 목표 폐 병변을 가지고 있어야 합니다. 표적 병변에 대한 요건은 방사선 등 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병변으로 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥10mm(림프절인 경우 최대 짧은 직경이 ≥15mm여야 함)입니다.

제외 기준:

  1. 임상적 증상이나 영상검사, 뇌척수액 검사, 뇌실질 전이와 수막전이가 결합된 경우를 통해 수막전이를 진단합니다.
  2. 기타 원발성 악성 종양의 병력.
  3. 아우몰러티닙, 오시머티닙 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기.
  4. 임신, 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  5. 연구자는 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 등 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자가 있는지 여부를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오시머티닙
의약품: 오시머티닙
오시머티닙은 Q.D. 1회 80mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 아우몰러티닙
의약품: 아우몰러티닙
Aumolertinib은 시간당 110mg, Q.D.의 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 고형 종양의 반응별 평가 기준에 따라 평가한 무진행 생존율(PFS)(RECIST) v1.1
기간: 최대 3년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 질병이 진행되기 전 또는 후속 항암 치료를 시작하기 전 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 등 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 첫 번째 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
최대 3년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 깊이(DepOR)
기간: 최대 3년
DepOR은 기준선과 비교하여 표적 병변 종양 크기(새로운 병변이 없거나 비표적 병변이 진행되는 경우 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로 계산됨)의 상대적 변화로 정의됩니다.
최대 3년
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지, 최대 36개월
이 결과는 치료 중에 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)의 유형, 발생률, 등급 및 심각도를 측정합니다(NCI-CTCAE v 5.0에 따라 결정됨).
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking University People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K6674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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