表面切除後のガバペンチンの安全性と有効性の評価
2025年4月26日 更新者：Dina Moustafa Mohamed、Research Institute of Ophthalmology, Egypt
表面切除後の術後鎮痛に対するガバペンチンの安全性と有効性の評価
現在の研究は、表面切除を受けている患者の術後鎮痛に対する経口ガバペンチン単独とジクロフェナクカリウム薬の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ジクロフェナクカリウムと比較して、ガバペンチンの経口摂取による表面切除後の鎮痛効果と痛みの重症度を推定する。この場合、ガバペンチンは表面切除後のより優れた鎮痛薬である可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Moustafa M Ali, MD
- 電話番号：01113981021
- メール：dina.moustafa.ali@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- 電話番号：01222158593
- メール：drtarekelnaggar@hotmail.com
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Research Institute of Ophthalmolgy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 術前屈折が少なくとも1年間安定しており、
- -術後のフラットK読み取り値が38D以上と予想される正常な角膜断層撮影、および術後の残存実質床が350μm以上である。
除外基準:
- 術前の矯正遠距離視力（CDVA）が20/30より悪い患者
- 弱視の患者さん、
- 過去に眼科手術の既往がある患者、
- ヘルペス性眼感染症、または角膜ジストロフィー。
- 他の眼疾患のある患者（例： ブドウ膜または網膜の疾患、および緑内障
- 糖尿病患者、
- 高血圧症、
- 腎臓の問題、
- 呼吸の問題
- 65歳以上の成人。
- 過去にアレルギーまたは使用した薬剤に対する副作用があったこと。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の問題の履歴
- 気分の問題、うつ病、自殺念慮または行動の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチングループ
最初のグループには、光屈折矯正角膜切除術後に 72 時間、ガバペンチンを 300mg の用量で 1 日 3 回経口投与します。
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我々は、表面アブレーションを受けている成人の術後鎮痛に対する経口ガバペンチンと経口ジクロフェナクカリウムの有効性と安全性を評価するためのランダム化前向き研究を実施する予定である。
最初のグループにはガバペンチンを300mg 1日3回経口で72時間投与し、第2のグループにはジクロフェナクカリウム50mgを1日3回72時間経口投与する。
薬は術後初日から投与されます。
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクカリウムグループ
2番目のグループには、ジクロフェナクカリウム50mgを1日3回、72時間経口投与されます。 薬は術後初日から投与されます。 すべての患者は以下の対象となります。
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我々は、表面アブレーションを受けている成人の術後鎮痛に対する経口ガバペンチンと経口ジクロフェナクカリウムの有効性と安全性を評価するためのランダム化前向き研究を実施する予定である。
最初のグループにはガバペンチンを300mg 1日3回経口で72時間投与し、第2のグループにはジクロフェナクカリウム50mgを1日3回72時間経口投与する。
薬は術後初日から投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの強さは、手術後 72 時間までビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
時間枠：術後72時間
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Visual Analogue Scaleを使用した痛みの評価
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。