A Gabapentin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felületi abláció után
2025. április 26. frissítette: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
A Gabapentin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban felületi abláció után
A jelenlegi vizsgálat célja az önmagában adott orális gabapentin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Diclofenac Potassium gyógyszerekkel szemben a posztoperatív fájdalomcsillapításban felületi abláción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megbecsülni a fájdalomcsillapító hatást és a fájdalom súlyosságát orális gabapentin bevitellel végzett felszíni abláció után a diklofenak-káliummal összehasonlítva, ahol a gabapentin jobb fájdalomcsillapító gyógyszer lehet felületi abláció után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina Moustafa M Ali, MD
- Telefonszám: 01113981021
- E-mail: dina.moustafa.ali@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Telefonszám: 01222158593
- E-mail: drtarekelnaggar@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- preoperatív stabil refrakció legalább egy évig,
- normál szaruhártya tomográfia, a várható posztoperatív lapos K-érték legalább 38D, és a posztoperatív reziduális stromaágy legalább 350 μm.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek preoperatív korrigált távolsági látásélessége (CDVA) rosszabb, mint 20/30
- ambliópiás betegek,
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel,
- herpetikus szemfertőzés vagy szaruhártya-dystrophia.
- Más szembetegségben szenvedő betegek, pl. uvealis vagy retina betegségek és zöldhályog
- Cukorbetegek,
- Hipertóniások,
- Vese problémák,
- légzési problémák
- 65 évnél idősebb felnőttek.
- Korábbi allergia vagy mellékhatás a használt gyógyszerekkel szemben.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkohollal való visszaélés története
- Hangulati problémák, depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin csoport
Az első csoport gabapentint kap orálisan, 300 mg-os adagban, naponta háromszor fotorefraktív keratektómia után 72 órán keresztül.
|
Azt tervezzük, hogy randomizált prospektív vizsgálatot végzünk az orális gabapentin és az orális Diclofenac Potassium hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a posztoperatív fájdalomcsillapítás során felszíni abláción átesett felnőtteknél.
Az első csoport 300 mg gabapentint kap szájon át naponta háromszor 72 órán át, a második csoport pedig 50 mg diklofenak-káliumot kap orálisan 72 órán keresztül.
A gyógyszereket a műtét utáni első naptól kezdődően adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Diklofenak-kálium csoport
a második csoport 50 mg diklofenak-káliumot kap naponta háromszor 72 órán keresztül. A gyógyszereket a műtét utáni első naptól kezdődően adják be. Minden betegnek alá kell vetni:
|
Azt tervezzük, hogy randomizált prospektív vizsgálatot végzünk az orális gabapentin és az orális Diclofenac Potassium hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a posztoperatív fájdalomcsillapítás során felszíni abláción átesett felnőtteknél.
Az első csoport 300 mg gabapentint kap szájon át naponta háromszor 72 órán át, a második csoport pedig 50 mg diklofenak-káliumot kap orálisan 72 órán keresztül.
A gyógyszereket a műtét utáni első naptól kezdődően adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a vizuális analóg skálával (VAS) értékelik a műtét után 72 óráig.
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
fájdalomértékelés Visual Analogue Scale segítségével
|
72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2-23-3-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
beteg magánélete
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .