Evaluación de la seguridad y eficacia de la gabapentina después de la ablación de superficie
26 de abril de 2025 actualizado por: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Evaluación de la seguridad y eficacia de la gabapentina para la analgesia posoperatoria después de la ablación de superficie
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la gabapentina oral sola versus Diclofenaco potásico para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a ablación de superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimar el efecto analgésico y la gravedad del dolor después de la ablación de la superficie con la ingesta oral de gabapentina en comparación con diclofenaco potásico, donde la gabapentina podría ser un mejor medicamento analgésico después de la ablación de la superficie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Moustafa M Ali, MD
- Número de teléfono: 01113981021
- Correo electrónico: dina.moustafa.ali@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Número de teléfono: 01222158593
- Correo electrónico: drtarekelnaggar@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- refracción estable preoperatoria durante al menos un año,
- Tomografía corneal normal con una lectura de K plana posoperatoria esperada no inferior a 38D y un lecho estromal residual posoperatorio no inferior a 350 μm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con agudeza visual lejana corregida (CDVA) preoperatoria inferior a 20/30
- pacientes ambliópicos,
- pacientes con antecedentes de cirugías oculares previas,
- infección ocular herpética o distrofias corneales.
- Pacientes con otras afecciones oculares, p. enfermedades de la uveal o de la retina y glaucoma
- diabéticos,
- hipertensos,
- problemas renales,
- problemas respiratorios
- Adultos mayores de 65 años.
- Alergia previa o reacción adversa a los medicamentos utilizados.
- Historial de problemas de abuso de drogas o alcohol.
- Historial de problemas del estado de ánimo, depresión, pensamientos o conductas suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo gabapentina
El primer grupo recibirá gabapentina por vía oral en una dosis de 300 mg tres veces al día después de una queratectomía fotorrefractiva durante 72 horas.
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Planeamos realizar un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de gabapentina oral versus diclofenaco potásico oral para analgesia posoperatoria en adultos sometidos a ablación de superficie.
El primer grupo recibirá gabapentina por vía oral en una dosis de 300 mg tres veces al día durante 72 horas y el segundo grupo recibirá diclofenaco potásico oral 50 mg tres veces al día durante 72 horas.
Los medicamentos se administrarán a partir del primer día del postoperatorio.
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Comparador activo: Grupo diclofenaco potásico
al segundo grupo se le administrará diclofenaco potásico oral, 50 mg tres veces al día durante 72 horas. Los medicamentos se administrarán a partir del primer día del postoperatorio. Todos los pacientes serán sometidos a:
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Planeamos realizar un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de gabapentina oral versus diclofenaco potásico oral para analgesia posoperatoria en adultos sometidos a ablación de superficie.
El primer grupo recibirá gabapentina por vía oral en una dosis de 300 mg tres veces al día durante 72 horas y el segundo grupo recibirá diclofenaco potásico oral 50 mg tres veces al día durante 72 horas.
Los medicamentos se administrarán a partir del primer día del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará con la escala analógica visual (EVA) después de la cirugía hasta 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Evaluación del dolor mediante escala analógica visual.
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72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2-23-3-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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