Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności gabapentyny po ablacji powierzchniowej

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności gabapentyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po ablacji powierzchniowej

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samej doustnej gabapentyny w porównaniu z lekami zawierającymi diklofenak potasowy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ablacji powierzchniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena działania przeciwbólowego i nasilenia bólu po ablacji powierzchniowej przy doustnym przyjmowaniu gabapentyny w porównaniu z diklofenakiem potasowym, gdzie gabapentyna mogłaby być lepszym lekiem przeciwbólowym po ablacji powierzchniowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów powyżej 18. roku życia
  • przedoperacyjna stabilna refrakcja przez co najmniej rok,
  • normalna tomografia rogówki z oczekiwanym pooperacyjnym płaskim odczytem K nie mniejszym niż 38D i pooperacyjnym resztkowym łożyskiem zrębowym nie mniejszym niż 350 µm.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) mniejszą niż 20/30
  • pacjenci z niedowidzeniem,
  • pacjenci po przebytych operacjach oka,
  • opryszczkowe zakażenie oka lub dystrofia rogówki.
  • Pacjenci z innymi chorobami oczu, np. choroby błony naczyniowej oka lub siatkówki oraz jaskrę
  • diabetycy,
  • nadciśnienie,
  • problemy z nerkami,
  • problemy z oddychaniem
  • Dorośli w wieku powyżej 65 lat.
  • Wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na stosowane leki.
  • Historia nadużywania narkotyków lub problemów związanych z nadużywaniem alkoholu
  • Historia problemów z nastrojem, depresja, myśli lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Gabapentyna
Pierwsza grupa otrzyma gabapentynę doustnie w dawce 300 mg trzy razy dziennie po keratektomii fotorefrakcyjnej przez 72 godziny
Lek: Wykonanie postkeratektomii fotorefrakcyjnej w celu złagodzenia bólu
Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie prospektywne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej gabapentyny w porównaniu z doustnym diklofenakiem potasowym w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych poddawanych ablacji powierzchniowej. Pierwsza grupa otrzyma doustnie gabapentynę w dawce 300 mg Tid przez 72 godziny, a druga grupa otrzyma doustnie diklofenak potasowy w dawce 50 mg Tid przez 72 godziny. Leki będą podawane już od pierwszej doby pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa diklofenaku potasowego

druga grupa otrzyma doustnie diklofenak potasowy w dawce 50 mg 3 razy dziennie przez 72 godziny. Leki będą podawane już od pierwszej doby pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

  1. Zbieranie wywiadu, w tym socjodemograficznego, chorób medycznych i wcześniejszych operacji lub doświadczeń związanych ze znieczuleniem.
  2. Badanie obejmujące ocenę parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, poziom świadomości i badanie oddechowe).
Lek: Wykonanie postkeratektomii fotorefrakcyjnej w celu złagodzenia bólu
Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie prospektywne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej gabapentyny w porównaniu z doustnym diklofenakiem potasowym w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych poddawanych ablacji powierzchniowej. Pierwsza grupa otrzyma doustnie gabapentynę w dawce 300 mg Tid przez 72 godziny, a druga grupa otrzyma doustnie diklofenak potasowy w dawce 50 mg Tid przez 72 godziny. Leki będą podawane już od pierwszej doby pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po zabiegu do 72 godzin.
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
ocena bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2-23-3-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

prywatność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykonanie postkeratektomii fotorefrakcyjnej w celu złagodzenia bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj