Gabapentiinin turvallisuuden ja tehon arviointi pintaablaation jälkeen
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Gabapentiinin turvallisuuden ja tehon arviointi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa pinta-ablaation jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän oraalisen gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna diklofenaakkikaliumlääkkeisiin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään pintaablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kipua lievittävä vaikutus ja kivun vaikeus pinta-ablaation jälkeen suun kautta otettavalla gabapentiinilla verrattuna diklofenaakkikaliumiin, jossa gabapentiini voisi olla parempi kipulääke pintaablaation jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Moustafa M Ali, MD
- Puhelinnumero: 01113981021
- Sähköposti: dina.moustafa.ali@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Puhelinnumero: 01222158593
- Sähköposti: drtarekelnaggar@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- ennen leikkausta stabiili refraktio vähintään vuoden ajan,
- normaali sarveiskalvotomografia, jonka odotettu leikkauksen jälkeinen litteä K-lukema on vähintään 38D, ja leikkauksen jälkeinen stroomapohjan jäännös vähintään 350 μm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennen leikkausta korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on huonompi kuin 20/30
- amblyopiapotilaat,
- potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia,
- herpeettinen silmätulehdus tai sarveiskalvon dystrofia.
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, esim. uveal- tai verkkokalvon sairaudet ja glaukooma
- Diabeetikot,
- Hypertensiiviset,
- Munuaisongelmat,
- hengitysongelmia
- Yli 65-vuotiaat aikuiset.
- Aikaisempi allergia tai haittavaikutus käytetyille lääkkeille.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäyttöongelmat historiassa
- Aiemmat mielialaongelmat, masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentin ryhmä
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan gabapentiiniä suun kautta 300 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä valorefraktiivisen keratektomian jälkeen 72 tunnin ajan.
|
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme oraalisen gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen diklofenakkikaliumiin verrattuna leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuisilla, joille tehdään pintaablaatio.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan gabapentiiniä suun kautta annoksena 300 mg Tid 72 tunnin ajan ja toiselle ryhmälle suun kautta diklofenaakkikaliumia 50 mg Tid 72 tunnin ajan.
Lääkkeet annetaan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
|
Active Comparator: Diklofenaakkikaliumryhmä
toiselle ryhmälle annetaan suun kautta diklofenaakkikaliumia 50 mg Tid 72 tunnin ajan. Lääkkeet annetaan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Kaikille potilaille suoritetaan:
|
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme oraalisen gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen diklofenakkikaliumiin verrattuna leikkauksen jälkeisessä analgesiassa aikuisilla, joille tehdään pintaablaatio.
Ensimmäiselle ryhmälle annetaan gabapentiiniä suun kautta annoksena 300 mg Tid 72 tunnin ajan ja toiselle ryhmälle suun kautta diklofenaakkikaliumia 50 mg Tid 72 tunnin ajan.
Lääkkeet annetaan ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2-23-3-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaan yksityisyyttä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .