Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effekt av Gabapentin efter ytablation

26 april 2025 uppdaterad av: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Bedömning av säkerhet och effekt av Gabapentin för postoperativ analgesi efter ytablation

Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt gabapentin enbart jämfört med diklofenakkaliumläkemedel för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår ytablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att uppskatta den smärtstillande effekten och smärtans svårighetsgrad efter ytablation med oralt intag av Gabapentin jämfört med diklofenakkalium, där Gabapentin skulle kunna vara ett bättre smärtstillande läkemedel efter ytablation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekrytering
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år
  • preoperativ stabil refraktion i minst ett år,
  • normal hornhinnetomografi med förväntad postoperativ platt K-avläsning inte mindre än 38D, och postoperativ reststromabädd inte mindre än 350 μm.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med preoperativ korrigerad distanssynskärpa (CDVA) på sämre än 20/30
  • amblyopiska patienter,
  • patienter med tidigare ögonoperationer,
  • herpetisk ögoninfektion eller hornhinnedystrofier.
  • Patienter med andra okulära tillstånd t.ex. uveala eller retinala sjukdomar och glaukom
  • Diabetiker,
  • Hypertoni,
  • Njurproblem,
  • andningsproblem
  • Vuxna äldre än 65 år.
  • Tidigare allergi eller biverkning mot de använda läkemedlen.
  • Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  • Historik om humörproblem, depression självmordstankar eller -beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin Group
Den första gruppen kommer att ges gabapentin oralt i en dos på 300 mg tre gånger dagligen efter fotorefraktiv keratektomi i 72 timmar
Läkemedel: Ger efter fotorefraktiv keratektomi för smärtlindring
Vi planerar att genomföra en randomiserad prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt gabapentin kontra oralt diklofenakkalium för postoperativ analgesi hos vuxna som genomgår ytablation. Den första gruppen kommer att ges oralt gabapentin i en dos av 300 mg Tid i 72 timmar och den andra gruppen kommer att ges oralt diklofenakkalium 50 mg Tid under 72 timmar. Läkemedlen kommer att administreras från och med första dagen efter operationen.
Aktiv komparator: Diklofenakkaliumgruppen

den andra gruppen kommer att ges oralt diklofenakkalium 50 mg Tid under 72 timmar. Läkemedlen kommer att administreras från och med första dagen efter operationen.

Alla patienter kommer att utsättas för:

  1. Historik inklusive sociodemografi, medicinska sjukdomar och tidigare operationer eller anestesiupplevelser.
  2. Undersökning inklusive bedömning av vital data (puls, blodtryck, andningsfrekvens, medvetandenivå och andningsundersökning.
Läkemedel: Ger efter fotorefraktiv keratektomi för smärtlindring
Vi planerar att genomföra en randomiserad prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt gabapentin kontra oralt diklofenakkalium för postoperativ analgesi hos vuxna som genomgår ytablation. Den första gruppen kommer att ges oralt gabapentin i en dos av 300 mg Tid i 72 timmar och den andra gruppen kommer att ges oralt diklofenakkalium 50 mg Tid under 72 timmar. Läkemedlen kommer att administreras från och med första dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Smärtintensitet kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS) efter operation upp till 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar efter operationen
smärtbedömning med hjälp av Visual Analogue Scale
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2-23-3-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

patientens integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera