Avaliação da segurança e eficácia da gabapentina após ablação de superfície
26 de abril de 2025 atualizado por: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Avaliação da segurança e eficácia da gabapentina para analgesia pós-operatória após ablação de superfície
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da Gabapentina oral isoladamente versus medicamentos Diclofenaco Potássico para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à ablação de superfície.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimar o efeito analgésico e a intensidade da dor após a ablação de superfície com ingestão oral de gabapentina em comparação com Diclofenaco de potássio, onde a gabapentina poderia ser um medicamento analgésico melhor após a ablação de superfície
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina Moustafa M Ali, MD
- Número de telefone: 01113981021
- E-mail: dina.moustafa.ali@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Número de telefone: 01222158593
- E-mail: drtarekelnaggar@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Recrutamento
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- refração estável pré-operatória por pelo menos um ano,
- tomografia corneana normal com leitura K plana pós-operatória esperada não inferior a 38D e leito estromal residual pós-operatório não inferior a 350 μm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com acuidade visual para longe corrigida pré-operatória (CDVA) pior que 20/30
- pacientes amblíopes,
- pacientes com histórico de cirurgias oculares anteriores,
- infecção ocular herpética ou distrofias da córnea.
- Pacientes com outras condições oculares, por ex. doenças uveais ou retinais e glaucoma
- Diabéticos,
- Hipertensos,
- Problemas renais,
- problemas respiratórios
- Adultos com mais de 65 anos.
- Alergia ou reação adversa prévia aos medicamentos utilizados.
- História de abuso de drogas ou problemas de abuso de álcool
- História de problemas de humor, depressão, pensamentos ou comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Gabapentina
O primeiro grupo receberá gabapentina por via oral na dose de 300 mg três vezes ao dia após ceratectomia fotorrefrativa por 72 horas.
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Planejamos conduzir um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança da Gabapentina oral versus Diclofenaco Potássico oral para analgesia pós-operatória em adultos submetidos à ablação de superfície.
O primeiro grupo receberá gabapentina por via oral na dose de 300 mg três vezes por dia por 72 horas e o segundo grupo receberá diclofenaco de potássio oral 50 mg três vezes por dia por 72 horas.
Os medicamentos serão administrados a partir do primeiro dia de pós-operatório.
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Comparador Ativo: Grupo Diclofenaco Potássico
o segundo grupo receberá diclofenaco de potássio oral 50 mg três vezes ao dia por 72 horas. Os medicamentos serão administrados a partir do primeiro dia de pós-operatório. Todos os pacientes serão submetidos a:
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Planejamos conduzir um estudo prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e segurança da Gabapentina oral versus Diclofenaco Potássico oral para analgesia pós-operatória em adultos submetidos à ablação de superfície.
O primeiro grupo receberá gabapentina por via oral na dose de 300 mg três vezes por dia por 72 horas e o segundo grupo receberá diclofenaco de potássio oral 50 mg três vezes por dia por 72 horas.
Os medicamentos serão administrados a partir do primeiro dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada com a escala visual analógica (VAS) após a cirurgia em até 72 horas.
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica
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72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2-23-3-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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