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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin nach Oberflächenablation

26. April 2025 aktualisiert von: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin zur postoperativen Analgesie nach Oberflächenablation

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Gabapentin allein im Vergleich zu Diclofenac-Kalium-Medikamenten zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Oberflächenablation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschätzung der analgetischen Wirkung und der Schmerzstärke nach Oberflächenablation bei oraler Gabapentin-Einnahme im Vergleich zu Diclofenac-Kalium, wobei Gabapentin nach Oberflächenablation ein besseres Analgetikum sein könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • präoperativ stabile Refraktion für mindestens ein Jahr,
  • normale Hornhauttomographie mit erwartetem postoperativem Flat-K-Wert von nicht weniger als 38D und postoperativem Reststromabett von nicht weniger als 350 μm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem präoperativ korrigierten Fernvisus (CDVA) von schlechter als 20/30
  • amblyopie Patienten,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Augenoperationen,
  • herpetische Augeninfektion oder Hornhautdystrophien.
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen, z.B. Aderhaut- oder Netzhauterkrankungen und Glaukom
  • Diabetiker,
  • Hypertoniker,
  • Nierenprobleme,
  • Atemprobleme
  • Erwachsene älter als 65 Jahre.
  • Frühere Allergien oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Medikamente.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauchsproblemen
  • Vorgeschichte von Stimmungsproblemen, Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin-Gruppe
Die erste Gruppe erhält Gabapentin oral in einer Dosis von 300 mg dreimal täglich nach der photorefraktiven Keratektomie für 72 Stunden
Arzneimittel: Durchführung nach photorefraktiver Keratektomie zur Schmerzlinderung
Wir planen die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Gabapentin im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium zur postoperativen Analgesie bei Erwachsenen, die sich einer Oberflächenablation unterziehen. Die erste Gruppe erhält Gabapentin oral in einer Dosis von 300 mg dreimal täglich über 72 Stunden und die zweite Gruppe erhält orales Diclofenac-Kalium 50 mg dreimal täglich über 72 Stunden. Die Medikamente werden ab dem ersten Tag nach der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Diclofenac-Kalium-Gruppe

Die zweite Gruppe erhält 72 Stunden lang dreimal täglich 50 mg Diclofenac-Kalium oral. Die Medikamente werden ab dem ersten Tag nach der Operation verabreicht.

Alle Patienten werden unterzogen:

  1. Anamnese einschließlich soziodemografischer Daten, medizinischer Erkrankungen und früherer chirurgischer Eingriffe oder Narkoseerfahrungen.
  2. Untersuchung inklusive Auswertung der Vitaldaten (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Bewusstseinsgrad und Atemuntersuchung).
Arzneimittel: Durchführung nach photorefraktiver Keratektomie zur Schmerzlinderung
Wir planen die Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Gabapentin im Vergleich zu oralem Diclofenac-Kalium zur postoperativen Analgesie bei Erwachsenen, die sich einer Oberflächenablation unterziehen. Die erste Gruppe erhält Gabapentin oral in einer Dosis von 300 mg dreimal täglich über 72 Stunden und die zweite Gruppe erhält orales Diclofenac-Kalium 50 mg dreimal täglich über 72 Stunden. Die Medikamente werden ab dem ersten Tag nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) nach der Operation bis zu 72 Stunden bewertet.
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2-23-3-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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