Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del gabapentin dopo ablazione superficiale
26 aprile 2025 aggiornato da: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del gabapentin per l'analgesia postoperatoria dopo ablazione superficiale
Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del solo Gabapentin orale rispetto ai farmaci Diclofenac Potassio per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad ablazione superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto analgesico e la gravità del dolore dopo l'ablazione superficiale con l'assunzione orale di Gabapentin rispetto al Diclofenac Potassio, dove il Gabapentin potrebbe essere un farmaco analgesico migliore dopo l'ablazione superficiale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina Moustafa M Ali, MD
- Numero di telefono: 01113981021
- Email: dina.moustafa.ali@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Numero di telefono: 01222158593
- Email: drtarekelnaggar@hotmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Reclutamento
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni
- rifrazione preoperatoria stabile per almeno un anno,
- tomografia corneale normale con lettura K piatta postoperatoria prevista non inferiore a 38 D e letto stromale residuo postoperatorio non inferiore a 350 μm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acuità visiva a distanza corretta preoperatoria (CDVA) inferiore a 20/30
- pazienti ambliopi,
- pazienti con una storia di precedenti interventi chirurgici oculari,
- infezione erpetica dell'occhio o distrofie corneali.
- Pazienti con altre patologie oculari, ad es. malattie uveali o retiniche e glaucoma
- Diabetici,
- Ipertesi,
- Problemi ai reni,
- problemi respiratori
- Adulti di età superiore a 65 anni.
- Precedente allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati.
- Storia di abuso di droghe o problemi di abuso di alcol
- Storia di problemi di umore, depressione, pensieri o comportamenti suicidari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Gabapentin
Al primo gruppo verrà somministrato gabapentin per via orale in una dose di 300 mg tre volte al giorno dopo cheratectomia fotorefrattiva per 72 ore
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Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del Gabapentin orale rispetto al Diclofenac Potassio orale per l'analgesia postoperatoria negli adulti sottoposti ad ablazione di superficie.
Al primo gruppo verrà somministrato gabapentin per via orale in una dose di 300 mg tid per 72 ore e al secondo gruppo verrà somministrato diclofenac potassico orale 50 mg tid per 72 ore.
I farmaci verranno somministrati a partire dal primo giorno postoperatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo Diclofenac potassio
al secondo gruppo verrà somministrato diclofenac potassico orale 50 mg tid per 72 ore. I farmaci verranno somministrati a partire dal primo giorno postoperatorio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
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Abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del Gabapentin orale rispetto al Diclofenac Potassio orale per l'analgesia postoperatoria negli adulti sottoposti ad ablazione di superficie.
Al primo gruppo verrà somministrato gabapentin per via orale in una dose di 300 mg tid per 72 ore e al secondo gruppo verrà somministrato diclofenac potassico orale 50 mg tid per 72 ore.
I farmaci verranno somministrati a partire dal primo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento chirurgico fino a 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2-23-3-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
privacy del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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