Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effekt av gabapentin etter overflateablasjon

26. april 2025 oppdatert av: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Vurdering av sikkerhet og effekt av Gabapentin for postoperativ analgesi etter overflateablasjon

Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Gabapentin alene versus diklofenakkalium-legemidler for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår overflateablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å estimere den smertestillende effekten og alvorlighetsgraden av smerte etter overflateablasjon med oral Gabapentin-inntak sammenlignet med diklofenakkalium, hvor Gabapentin kan være et bedre smertestillende medikament etter overflateablasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • preoperativ stabil refraksjon i minst ett år,
  • normal hornhinnetomografi med forventet postoperativ flat K-avlesning ikke mindre enn 38D, og ​​postoperativ reststromalseng ikke mindre enn 350 μm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ korrigert avstandsvisus (CDVA) på dårligere enn 20/30
  • amblyopiske pasienter,
  • pasienter med tidligere øyeoperasjoner,
  • herpetisk øyeinfeksjon eller hornhinnedystrofier.
  • Pasienter med andre øyelidelser f.eks. uveal eller netthinnesykdommer, og glaukom
  • Diabetikere,
  • Hypertensive,
  • Nyreproblemer,
  • pusteproblemer
  • Voksne eldre enn 65 år.
  • Tidligere allergi eller bivirkning på de brukte legemidlene.
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  • Historie om humørproblemer, depresjon selvmordstanker eller -adferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin-gruppen
Den første gruppen vil bli gitt gabapentin oralt i en dose på 300 mg tre ganger daglig etter fotorefraktiv keratektomi i 72 timer
Legemiddel: Å gi post fotorefraktiv keratektomi for smertelindring
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oralt gabapentin versus oralt diklofenakkalium for postoperativ analgesi hos voksne som gjennomgår overflateablasjon. Den første gruppen vil bli gitt gabapentin oralt i en dose på 300 mg Tid i 72 timer, og den andre gruppen vil bli gitt oral diklofenakkalium 50 mg Tid i 72 timer. Legemidlene vil bli administrert fra første dag postoperativt.
Aktiv komparator: Diklofenakkaliumgruppe

den andre gruppen vil få oralt diklofenakkalium 50mg Tid i 72 timer. Legemidlene vil bli administrert fra første dag postoperativt.

Alle pasienter vil bli utsatt for:

  1. Anamnese inkludert sosiodemografi, medisinske sykdommer og tidligere operasjoner eller anestesiopplevelser.
  2. Undersøkelse inkludert vurdering av vitale data (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, bevissthetsnivå og respirasjonsundersøkelse.
Legemiddel: Å gi post fotorefraktiv keratektomi for smertelindring
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oralt gabapentin versus oralt diklofenakkalium for postoperativ analgesi hos voksne som gjennomgår overflateablasjon. Den første gruppen vil bli gitt gabapentin oralt i en dose på 300 mg Tid i 72 timer, og den andre gruppen vil bli gitt oral diklofenakkalium 50 mg Tid i 72 timer. Legemidlene vil bli administrert fra første dag postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Smerteintensitet vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) etter operasjon i opptil 72 timer.
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
smertevurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2-23-3-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

pasientens personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere