Hodnocení bezpečnosti a účinnosti gabapentinu po povrchové ablaci
26. dubna 2025 aktualizováno: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti gabapentinu pro pooperační analgezii po povrchové ablaci
Současná studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost perorálního gabapentinu samotného oproti lékům obsahujícím Diclofenac draselný pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících povrchovou ablaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadnout analgetický účinek a intenzitu bolesti po povrchové ablaci s perorálním podáním gabapentinu ve srovnání s diklofenakem draselným, kde by gabapentin mohl být lepší analgetický lék po povrchové ablaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Moustafa M Ali, MD
- Telefonní číslo: 01113981021
- E-mail: dina.moustafa.ali@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Telefonní číslo: 01222158593
- E-mail: drtarekelnaggar@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů starších 18 let
- předoperační stabilní refrakce po dobu alespoň jednoho roku,
- normální rohovková tomografie s očekávaným pooperačním plochým K čtením ne menším než 38D a pooperačním reziduálním stromálním lůžkem ne menším než 350 μm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačně korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) horší než 20/30
- amblyopičtí pacienti,
- pacienti s anamnézou předchozích očních operací,
- herpetická oční infekce nebo dystrofie rohovky.
- Pacienti s jinými očními onemocněními, např. onemocnění uvey nebo sítnice a glaukom
- diabetici,
- hypertonici,
- Problémy s ledvinami,
- problémy s dýcháním
- Dospělí starší 65 let.
- Předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na použité léky.
- Historie zneužívání drog nebo problémy se zneužíváním alkoholu
- Anamnéza problémů s náladou, deprese, sebevražedné myšlenky nebo chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Gabapentin
První skupině bude podáván gabapentin perorálně v dávce 300 mg třikrát denně po fotorefrakční keratektomii po dobu 72 hodin
|
Plánujeme provést randomizovanou prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního gabapentinu oproti perorálnímu diklofenaku draslíku pro pooperační analgezii u dospělých podstupujících povrchovou ablaci.
První skupině bude podáván gabapentin perorálně v dávce 300 mg Tid po dobu 72 hodin a druhé skupině bude perorálně podáván diklofenak draselný 50 mg Tid po dobu 72 hodin.
Léky budou podávány od prvního dne po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina diklofenak draselný
druhé skupině bude perorálně podáván diklofenak draselný 50 mg Tid po dobu 72 hodin. Léky budou podávány od prvního dne po operaci. Všichni pacienti budou podrobeni:
|
Plánujeme provést randomizovanou prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního gabapentinu oproti perorálnímu diklofenaku draslíku pro pooperační analgezii u dospělých podstupujících povrchovou ablaci.
První skupině bude podáván gabapentin perorálně v dávce 300 mg Tid po dobu 72 hodin a druhé skupině bude perorálně podáván diklofenak draselný 50 mg Tid po dobu 72 hodin.
Léky budou podávány od prvního dne po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po operaci až do 72 hodin.
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2-23-3-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
soukromí pacienta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .