Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van gabapentine na oppervlakteablatie

26 april 2025 bijgewerkt door: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van gabapentine voor postoperatieve analgesie na oppervlakte-ablatie

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van orale gabapentine alleen versus diclofenac-kaliummedicijnen voor postoperatieve analgesie te beoordelen bij patiënten die oppervlakte-ablatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het analgetische effect en de ernst van de pijn te schatten na oppervlakte-ablatie bij orale inname van Gabapentine in vergelijking met Diclofenac Kalium, waarbij Gabapentine een beter analgetisch medicijn zou kunnen zijn na oppervlakte-ablatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Werving
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • preoperatieve stabiele refractie gedurende minimaal één jaar,
  • normale corneatomografie met een verwachte postoperatieve vlakke K-waarde van niet minder dan 38D, en een postoperatief resterend stromabed van niet minder dan 350 μm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van slechter dan 20/30
  • amblyope patiënten,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oogoperaties,
  • herpetische ooginfectie of corneadystrofieën.
  • Patiënten met andere oogaandoeningen, b.v. oog- of netvliesaandoeningen en glaucoom
  • Diabetici,
  • Hypertensiva,
  • Nierproblemen,
  • ademhalingsproblemen
  • Volwassenen ouder dan 65 jaar.
  • Eerdere allergie of bijwerking op de gebruikte medicijnen.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruikproblemen
  • Geschiedenis van stemmingsproblemen, depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine-groep
De eerste groep krijgt na fotorefractieve keratectomie gedurende 72 uur oraal gabapentine toegediend in een dosis van 300 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Post-fotorefractieve keratectomie geven voor pijnverlichting
We zijn van plan een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van oraal gabapentine versus oraal diclofenackalium te beoordelen voor postoperatieve analgesie bij volwassenen die oppervlakte-ablatie ondergaan. De eerste groep zal oraal gabapentine krijgen in een dosis van 300 mg driemaal daags gedurende 72 uur en de tweede groep zal gedurende 72 uur oraal diclofenac-kalium 50 mg driemaal daags krijgen. De medicijnen worden toegediend vanaf de eerste dag na de operatie.
Actieve vergelijker: Diclofenac kaliumgroep

de tweede groep krijgt gedurende 72 uur oraal diclofenackkalium 50 mg driemaal daags toegediend. De medicijnen worden toegediend vanaf de eerste dag na de operatie.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  1. Anamnese opnemen, inclusief sociodemografische gegevens, medische ziekten en eerdere ervaringen met operaties of anesthesie.
  2. Onderzoek inclusief beoordeling van vitale gegevens (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, bewustzijnsniveau en ademhalingsonderzoek).
Geneesmiddel: Post-fotorefractieve keratectomie geven voor pijnverlichting
We zijn van plan een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van oraal gabapentine versus oraal diclofenackalium te beoordelen voor postoperatieve analgesie bij volwassenen die oppervlakte-ablatie ondergaan. De eerste groep zal oraal gabapentine krijgen in een dosis van 300 mg driemaal daags gedurende 72 uur en de tweede groep zal gedurende 72 uur oraal diclofenac-kalium 50 mg driemaal daags krijgen. De medicijnen worden toegediend vanaf de eerste dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijnintensiteit zal na de operatie tot 72 uur worden geëvalueerd met de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
pijnbeoordeling met behulp van visueel analoge schaal
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2-23-3-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren