Оценка безопасности и эффективности габапентина после поверхностной абляции
26 апреля 2025 г. обновлено: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Оценка безопасности и эффективности габапентина для послеоперационной аналгезии после поверхностной абляции
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности перорального приема габапентина в сравнении с препаратами диклофенака калия для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших поверхностную абляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить анальгезирующий эффект и выраженность боли после поверхностной абляции при пероральном приеме габапентина в сравнении с диклофенаком калия, где габапентин может быть лучшим обезболивающим препаратом после поверхностной абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Moustafa M Ali, MD
- Номер телефона: 01113981021
- Электронная почта: dina.moustafa.ali@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Номер телефона: 01222158593
- Электронная почта: drtarekelnaggar@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- предоперационная стабильная рефракция в течение как минимум одного года,
- нормальная томография роговицы с ожидаемым послеоперационным плоским показанием K не менее 38D и послеоперационным остаточным стромальным слоем не менее 350 мкм.
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационной корригированной остротой зрения вдаль (CDVA) хуже 20/30.
- амблиопические пациенты,
- пациенты с историей предыдущих операций на глазах,
- герпетическая инфекция глаз или дистрофия роговицы.
- Пациенты с другими глазными заболеваниями, например. заболевания увеальной оболочки или сетчатки и глаукома
- Диабетики,
- Гипертоники,
- Проблемы с почками,
- проблемы с дыханием
- Взрослые старше 65 лет.
- Предыдущая аллергия или побочная реакция на использованные препараты.
- История злоупотребления наркотиками или проблем со злоупотреблением алкоголем
- Проблемы с настроением в анамнезе, депрессия, суицидальные мысли или поведение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Габапентин
Первой группе будет назначен габапентин перорально в дозе 300 мг три раза в день после фоторефракционной кератэктомии в течение 72 часов.
|
Мы планируем провести рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального габапентина по сравнению с пероральным диклофенаком калия для послеоперационной аналгезии у взрослых, подвергающихся поверхностной абляции.
Первой группе будет назначен габапентин перорально в дозе 300 мг три раза в день в течение 72 часов, а второй группе будет назначен пероральный диклофенак калия по 50 мг три раза в день в течение 72 часов.
Препараты будут вводить, начиная с первых суток после операции.
|
|
Активный компаратор: Группа диклофенака калия
вторая группа будет получать диклофенак калия перорально по 50 мг три раза в день в течение 72 часов. Препараты будут вводить, начиная с первых суток после операции. Все пациенты будут подвергнуты:
|
Мы планируем провести рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального габапентина по сравнению с пероральным диклофенаком калия для послеоперационной аналгезии у взрослых, подвергающихся поверхностной абляции.
Первой группе будет назначен габапентин перорально в дозе 300 мг три раза в день в течение 72 часов, а второй группе будет назначен пероральный диклофенак калия по 50 мг три раза в день в течение 72 часов.
Препараты будут вводить, начиная с первых суток после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный период Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после операции в течение 72 часов.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
оценка боли с использованием визуально-аналоговой шкалы
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-2-23-3-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
конфиденциальность пациента
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .