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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la gabapentine après ablation de surface

26 avril 2025 mis à jour par: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la gabapentine pour l'analgésie postopératoire après ablation de surface

La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine orale seule par rapport aux médicaments diclofénac potassique pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une ablation de surface.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour estimer l'effet analgésique et la sévérité de la douleur après une ablation de surface avec la prise orale de gabapentine par rapport au diclofénac potassique, où la gabapentine pourrait être un meilleur médicament analgésique après une ablation de surface

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Research Institute of Ophthalmolgy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients de plus de 18 ans
  • réfraction stable préopératoire pendant au moins un an,
  • tomographie cornéenne normale avec une lecture K plate postopératoire attendue d'au moins 38D et un lit stromal résiduel postopératoire d'au moins 350 μm.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une acuité visuelle de loin corrigée préopératoire (AVDC) inférieure à 20/30
  • les patients amblyopes,
  • les patients ayant des antécédents de chirurgies oculaires,
  • infection oculaire herpétique ou dystrophies cornéennes.
  • Patients souffrant d'autres affections oculaires, par ex. maladies de l'uvée ou de la rétine et glaucome
  • Diabétiques,
  • Hypertendus,
  • Problèmes rénaux,
  • problèmes respiratoires
  • Adultes de plus de 65 ans.
  • Allergie antérieure ou réaction indésirable aux médicaments utilisés.
  • Antécédents de toxicomanie ou de problèmes d’abus d’alcool
  • Antécédents de problèmes d’humeur, dépression, pensées ou comportements suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe gabapentine
Le premier groupe recevra de la gabapentine par voie orale à une dose de 300 mg trois fois par jour après une kératectomie photoréfractive pendant 72 heures.
Médicament: Donner une kératectomie post-photoréfractive pour soulager la douleur
Nous prévoyons de mener une étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine orale par rapport au diclofénac potassique oral pour l'analgésie postopératoire chez les adultes subissant une ablation de surface. Le premier groupe recevra de la gabapentine par voie orale à une dose de 300 mg trois fois par jour pendant 72 heures et le deuxième groupe recevra du diclofénac potassique par voie orale à raison de 50 mg trois fois par jour pendant 72 heures. Les médicaments seront administrés dès le premier jour postopératoire.
Comparateur actif: Groupe diclofénac potassique

le deuxième groupe recevra 50 mg de diclofénac potassique par voie orale trois fois par jour pendant 72 heures. Les médicaments seront administrés dès le premier jour postopératoire.

Tous les patients seront soumis à :

  1. Antécédents, y compris les données sociodémographiques, les maladies médicales et les expériences chirurgicales ou anesthésiques antérieures.
  2. Examen comprenant l'évaluation des données vitales (fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, niveau de conscience et examen respiratoire).
Médicament: Donner une kératectomie post-photoréfractive pour soulager la douleur
Nous prévoyons de mener une étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine orale par rapport au diclofénac potassique oral pour l'analgésie postopératoire chez les adultes subissant une ablation de surface. Le premier groupe recevra de la gabapentine par voie orale à une dose de 300 mg trois fois par jour pendant 72 heures et le deuxième groupe recevra du diclofénac potassique par voie orale à raison de 50 mg trois fois par jour pendant 72 heures. Les médicaments seront administrés dès le premier jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) après la chirurgie jusqu'à 72 heures.
Délai: 72 heures postopératoires
évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute of Ophthalmology, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-2-23-3-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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