Vurdering af sikkerhed og effektivitet af gabapentin efter overfladeablation
26. april 2025 opdateret af: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af Gabapentin til postoperativ analgesi efter overfladeablation
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral Gabapentin alene versus Diclofenac Kalium-lægemidler til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår overfladeablation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At estimere den analgetiske effekt og smertens sværhedsgrad efter overfladeablation med oral Gabapentin-indtagelse sammenlignet med Diclofenac Kalium, hvor Gabapentin kunne være en bedre smertestillende medicin efter overfladeablation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dina Moustafa M Ali, MD
- Telefonnummer: 01113981021
- E-mail: dina.moustafa.ali@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Tarek Ahmed El- Naggar, MD- FRCS
- Telefonnummer: 01222158593
- E-mail: drtarekelnaggar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Research Institute of Ophthalmolgy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- præoperativ stabil refraktion i mindst et år,
- normal hornhindetomografi med forventet postoperativ flad K-aflæsning ikke mindre end 38D, og postoperativ resterende stroma-leje ikke mindre end 350 μm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på værre end 20/30
- amblyopiske patienter,
- patienter med en anamnese med tidligere øjenoperationer,
- herpetisk øjeninfektion eller hornhindedystrofier.
- Patienter med andre øjenlidelser f.eks. uveal- eller nethindesygdomme og glaukom
- Diabetikere,
- Hypertensive,
- Nyreproblemer,
- vejrtrækningsproblemer
- Voksne ældre end 65 år.
- Tidligere allergi eller bivirkning på de brugte lægemidler.
- Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrugsproblemer
- Anamnese med humørproblemer, depression selvmordstanker eller adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin Group
Den første gruppe vil blive givet gabapentin oralt i en dosis på 300 mg tre gange dagligt efter fotorefraktiv keratektomi i 72 timer
|
Vi planlægger at udføre et randomiseret prospektivt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral Gabapentin versus oral Diclofenac Kalium til postoperativ analgesi hos voksne, der gennemgår overfladeablation.
Den første gruppe vil blive givet gabapentin oralt i en dosis på 300 mg Tid i 72 timer, og den anden gruppe vil få oralt diclofenac kalium 50 mg Tid i 72 timer.
Lægemidlerne vil blive administreret fra den første dag efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Diclofenac kalium gruppe
den anden gruppe vil få oralt diclofenac kalium 50mg Tid i 72 timer. Lægemidlerne vil blive administreret fra den første dag efter operationen. Alle patienter vil blive udsat for:
|
Vi planlægger at udføre et randomiseret prospektivt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af oral Gabapentin versus oral Diclofenac Kalium til postoperativ analgesi hos voksne, der gennemgår overfladeablation.
Den første gruppe vil blive givet gabapentin oralt i en dosis på 300 mg Tid i 72 timer, og den anden gruppe vil få oralt diclofenac kalium 50 mg Tid i 72 timer.
Lægemidlerne vil blive administreret fra den første dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Smerteintensitet vil blive evalueret med den visuelle analoge skala (VAS) efter operation i op til 72 timer.
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
30. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-2-23-3-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
patientens privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .