このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神科救急における急性興奮

2024年12月30日 更新者：Lone Baandrup

精神科救急における急性興奮の治療とケアの質の向上

研究の目的は、急性興奮を伴う精神病患者の薬物治療を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性興奮の初期治療は、苦痛を軽減し、自傷行為や他者への差し迫った危害の危険を回避し、身体的および機械的拘束などの強制手段の使用を防ぐことを目的としています。 この研究プロジェクトでは、先見の明のあるプラットフォーム設計の初期構造を構築し、これまで研究が不十分だった 2 つの化合物の有効性、忍容性、安全性を、緊張緩和技術が使用されなくなった場合の急性興奮患者に対する現在の標準治療と比較して検証することを目的としています。失敗した。 初期段階の結果を得た後、関連する実験アームを追加してプラットフォーム設計を維持および拡張するために、将来の資金を申請する予定です。 提案されたプラットフォーム設計は、精神科入院患者に対する急性興奮状態の患者に対する最良の治療法は何か?という質問に答えることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen N、デンマーク、2400
        • 募集
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marie Vang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • 精神科救急室を含む入院患者の精神科施設における鎮静の必要性による興奮
  • PANSS Excited Component (PEC) の合計スコアが 14 以上
  • PEC の 5 項目のうち少なくとも 1 項目でスコア ≥4
  • 緊急事態発生前に得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  • デンマーク精神保健法に基づく非自発的精神科入院
  • 授乳中の女性患者さん
  • 50歳未満で、妊娠の陰性尿スクリーニングを実施できず、安全な避妊薬を使用していない女性患者
  • 体重 <50kg
  • 極度の肥満は、推定BMI≧40kg/m2として定義されます。
  • 急性興奮を治療するために抗精神病薬の急性投与が好ましい臨床状況（研究者の意見）
  • 患者が研究手順に協力したくない、または協力できないとみなした（研究者の意見）
  • デンマーク語またはその他の利用可能な言語での読み書き、書面によるインフォームド・コンセントの提供に支障をきたす言語スキルの不足（研究者の意見）
  • 治療群の 1 つに対する禁忌の臨床的疑い
  • -治験治療の4時間前に、通常の治療に加えてベンゾジアゼピン、他の鎮静薬、または抗精神病薬を使用（つまり、追加のPN鎮静薬の処方）
  • 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔ミダゾラム
薬：頬ミダゾラム
口腔ミダゾラム 10 mg、2 時間後に 2 回目の投与可能 10 mg
実験的：舌下デクスメデトミジン
薬：舌下デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 180 mcg 舌下、2 時間後に 90 mcg の 2 回目の投与も可能
アクティブコンパレータ：経口ロラゼパム
薬：経口ロラゼパム
ロラゼパム 4 mg を経口投与、可能であれば 2 時間後に 2 回目の投与 4 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群尺度 (PEC) の興奮成分
時間枠：60分
陽性陰性症候群スケール (PEC) の興奮要素は、陽性陰性症候群スケール (PANSS) の興奮に関連する臨床医が評価した 5 つの項目で構成されます。 スコアの範囲は 5 ～ 35 です。 高いほど悪いです。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEC スコアの差が最も早い時間
時間枠：30分、60分、90分、120分
ベースライン PEC スコアからの変化（30、60、90、および 120 分における投与前から投与後の PEC スコアへの変化）によって測定される、興奮における統計的に有意な差が明らかな最も早い時間
30分、60分、90分、120分
落ち着くか眠っているか
時間枠：投与後30、60、90、および120分
投与後 30、60、90、および 120 分までに鎮静状態または睡眠状態になった割合（BARS** で ≤4 と測定）
投与後30、60、90、および120分
身体拘束
時間枠：投与後12時間
投与から投与後12時間までに身体が拘束された割合
投与後12時間
機械的拘束
時間枠：投与後12時間
投与から投与後12時間までに機械的に抑制された割合
投与後12時間
救急薬
時間枠：投与後4～12時間
投与後4～12時間以内に救急薬を投与された割合
投与後4～12時間
患者報告による満足度
時間枠：参加者が協力できる場合、投与後2時間から24時間まで
患者が報告した満足度は、投薬 II の治療満足度アンケートの 4 つの項目を使用して測定されました。 各項目は、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階のリッカート スケールで回答されます。 スコアの範囲は 4 ～ 28 です。 高いほど良いです。
参加者が協力できる場合、投与後2時間から24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lone Baandrup

協力者

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lone Baandrup, MD, DMSc、Mental Health Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-510201-18-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは CTIS で利用可能になります。 一次および二次結果の公表後、IPD はデンマーク国立公文書館に引き渡され、データは 25 年間保管されます。 IPD は、一次および二次結果の公表後、合理的な要請に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する