Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti agitaatio hätäpsykiatriassa

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lone Baandrup

Akuutin levottomuuden hoidon ja hoidon laadun parantaminen hätäpsykiatriassa

Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa akuuttia kiihtyneisyyttä sairastavien psykiatristen potilaiden lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin levottomuuden alkuhoidolla pyritään vähentämään kärsimystä, poistamaan välitöntä vaaraa itselle tai muille vahingoittumisesta sekä ehkäisemään pakkokeinojen, kuten fyysisten ja mekaanisten rajoitusten, käyttöä. Tällä tutkimusprojektilla pyrimme rakentamaan visionäärisen alustan suunnittelun alkuperäisen rakenteen ja tutkimaan kahden tähän mennessä alitutkitun yhdisteen tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna akuutisti kiihottaneiden potilaiden nykyiseen hoitotasoon, kun deeskalaatiotekniikat ovat epäonnistunut. Alkuvaiheen tulosten saatuamme aiomme hakea tulevaa rahoitusta alustan suunnittelun ylläpitämiseen ja laajentamiseen lisäämällä asiaankuuluvia kokeellisia haaroja. Ehdotetun alustan suunnittelun tavoitteena on vastata kysymykseen Mikä on paras hoito akuutisti kiihtyneelle potilaille psykiatrisissa sairaalahoidoissa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen N, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Vang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-64 vuotta
  • Agitaatio rauhoittumisen tarpeesta psykiatrisissa sairaalahoidoissa, mukaan lukien psykiatriset ensiapuhuoneet
  • PANSS Excited Component (PEC) kokonaispistemäärä ≥14
  • Pisteet ≥ 4 vähintään yhdessä PEC:n viidestä kohdasta
  • Tietoinen suostumus saatu ennen hätätilanteen esiintymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahaton psykiatrinen vastaanotto Tanskan mielenterveyslain mukaisesti
  • Naispotilaat, jotka imettävät
  • Alle 50-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät voi tehdä negatiivista virtsaseulontaa raskauden varalta eivätkä käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Kehon paino <50 kg
  • Äärimmäinen liikalihavuus määritellään arvioiduksi BMI:ksi ≥ 40 kg/m2
  • Kliiniset tilanteet, joissa antipsykootin akuuttia käyttöä suositellaan akuutin levottomuuden hoitoon (tutkijan mielestä)
  • Potilas, jonka katsotaan olevan haluton tai kykenemätön yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa (tutkijan mielestä)
  • Riittämätön kielitaito, joka häiritsee lukemista, kirjoittamista ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tanskalla tai muilla saatavilla olevilla kielillä (tutkijan mielestä)
  • Kliininen epäilys vasta-aiheista jollekin hoitohaaralle
  • Bentsodiatsepiinien, muiden rauhoittavien lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö tavanomaisen hoidon (eli lisärauhoittavien PN-reseptien) lisäksi 4 tuntia ennen tutkimushoitoa
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bukkaali midatsolaami
Lääke: Bukkaalinen midatsolaami
Bukkaali midatsolaami 10 mg, mahdollinen toinen annos 10 mg 2 tunnin kuluttua
Kokeellinen: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Sublingvaalinen deksmedetomidiini 180 mcg, mahdollinen toinen annos 90 mcg 2 tunnin kuluttua
Active Comparator: Suun kautta otettava loratsepaami
Lääke: Suun kautta otettava loratsepaami
Suun kautta otettava loratsepaami 4 mg, mahdollinen toinen annos 4 mg 2 tunnin kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PEC) innostunut komponentti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PEC) innostunut komponentti koostuu viidestä kliinikon arvioimasta kohdasta, jotka liittyvät kiihottamiseen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) mukaan. Pisteet vaihtelevat 5-35. Korkeampi on huonompi.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEC-pisteet aikaisintaan erolla
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Aikaisin ajankohta, jolloin tilastollisesti merkitsevä ero levottomuudessa on ilmeinen mitattuna muutoksena lähtötason PEC-pisteistä (muutos ennen annosta saatuun PEC-pisteeseen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla)
30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Rauhoittuneena tai unessa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Osuus rauhoittuneita tai unessa (mitattu ≤4 BARS-mittarissa**) 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Osuus fyysisesti rajoitettu annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Mekaaninen rajoitin
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Osuus on mekaanisesti rajoitettu annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 4-12 tuntia annoksen jälkeen
Suhde annettu pelastuslääkitys 4-12 tuntia annoksen jälkeen
4-12 tuntia annoksen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen, kun osallistuja pystyy toimimaan yhteistyössä
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys mitattiin käyttämällä 4 kohdetta lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselystä II. Jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Pisteiden vaihteluväli on 4-28. Korkeampi on parempi.
2–24 tuntia annoksen jälkeen, kun osallistuja pystyy toimimaan yhteistyössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lone Baandrup

Yhteistyökumppanit

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-510201-18-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla CTIS:ssä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen IPD luovutetaan Tanskan kansallisarkistoon, jossa tietoja arkistoidaan 25 vuoden ajan. IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa