Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut agitation i akutpsykiatrien

30. december 2024 opdateret af: Lone Baandrup

Fremme kvaliteten af ​​behandling og pleje til akut agitation i akutpsykiatrien

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den farmakologiske behandling af psykiatriske patienter med akut agitation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende behandling af akut agitation har til formål at reducere lidelse, afbryde den umiddelbare risiko for skade på sig selv eller andre og forhindre brugen af ​​tvangsmidler såsom fysisk og mekanisk fastholdelse. Med dette forskningsprojekt sigter vi mod at opbygge den indledende struktur af et visionært platformsdesign og at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to hidtil undersøgte forbindelser i forhold til den nuværende standard for pleje for akut agiterede patienter, når deeskaleringsteknikker har mislykkedes. Efter at have opnået resultaterne af den indledende fase, planlægger vi at søge om fremtidig finansiering til at vedligeholde og udvide platformdesignet med tilføjelse af relevante eksperimentelle arme. Det foreslåede platformdesign har til formål at besvare spørgsmålet Hvad er den bedste behandling for akut ophidsede patienter i indlagte psykiatriske rammer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Agitation med behovet for beroligelse i indlagte psykiatriske omgivelser, herunder psykiatriske skadestuer
  • Samlet score på ≥14 på PANSS Excited Component (PEC)
  • En score ≥4 på mindst 1 af de 5 punkter i PEC
  • Informeret samtykke indhentet før nødsituationen opstod

Ekskluderingskriterier:

  • Tvangsindlæggelse i psykiatri efter Psykiatriloven
  • Kvindelige patienter, der ammer
  • Kvindelige patienter i alderen <50 år og ude af stand til at udføre en negativ urinscreening for graviditet og ikke bruger sikre præventionsmidler
  • Kropsvægt <50 kg
  • Ekstrem fedme defineret som estimeret BMI≥ 40 kg/m2
  • Kliniske situationer, hvor akut administration af et antipsykotikum foretrækkes til behandling af akut agitation (efter investigatorens mening)
  • Patienten anses for uvillig eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer (efter investigatorens mening)
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber, der forstyrrer læsning, skrivning og skriftligt informeret samtykke på dansk eller andre tilgængelige sprog (efter investigatorens mening)
  • Klinisk mistanke om kontraindikationer for en af ​​behandlingsarmene
  • Brug af benzodiazepiner, andre beroligende midler eller antipsykotiske lægemidler ud over sædvanlig behandling (dvs. yderligere PN-beroligende ordinationer) i de 4 timer før undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukal midazolam
Medicin: Bukal midazolam
Bukal midazolam 10 mg, evt. anden dosis 10 mg efter 2 timer
Eksperimentel: Sublingualt dexmedetomidin
Medicin: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingual dexmedetomidin 180 mcg, mulig anden dosis 90 mcg efter 2 timer
Aktiv komparator: Oral lorazepam
Medicin: Oral lorazepam
Oral lorazepam 4 mg, evt. anden dosis 4 mg efter 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den spændte komponent af den positive og negative syndromskala (PEC)
Tidsramme: 60 minutter
Den ophidsede komponent af Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) består af 5 kliniker-vurderede elementer forbundet med agitation fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Score varierer fra 5 til 35. Højere er værre.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEC score tidligste tid med forskel
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter
Det tidligste tidspunkt, hvor en statistisk signifikant forskel i agitation er tydelig målt ved ændring fra baseline PEC-score (ændring fra PEC-score før til efter dosis efter 30, 60, 90 og 120 minutter)
30, 60, 90 og 120 minutter
Berolig eller sovende
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Andel beroliget eller sovende (målt som ≤4 på BARS**) 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Andel fysisk tilbageholdt fra administration til 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
Mekanisk fastholdelse
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Andel mekanisk tilbageholdt fra administration til 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
Redningsmedicin
Tidsramme: 4-12 timer efter dosis
Andel givet redningsmedicin 4-12 timer efter dosis
4-12 timer efter dosis
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosis, når deltageren er i stand til at samarbejde
Patientrapporteret tilfredshed målt ved hjælp af 4 punkter fra Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin II. Hvert emne besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Resultatintervallet er fra 4 til 28. Højere er bedre.
Fra 2 til 24 timer efter dosis, når deltageren er i stand til at samarbejde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbejdspartnere

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-510201-18-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil være tilgængelig i CTIS. Efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater vil IPD blive overdraget til Rigsarkivet, hvor data vil blive arkiveret i 25 år. IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Sublingualt dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner