Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt agitasjon i akuttpsykiatrien

30. desember 2024 oppdatert av: Lone Baandrup

Fremme kvaliteten på behandling og omsorg for akutt agitasjon i akuttpsykiatrien

Formålet med studien er å forbedre den farmakologiske behandlingen av psykiatriske pasienter med akutt agitasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første behandlingen av akutt agitasjon tar sikte på å redusere lidelse, avbryte den umiddelbare risikoen for skade på seg selv eller andre, og forhindre bruk av tvangsmidler som fysisk og mekanisk tilbakeholdenhet. Med dette forskningsprosjektet tar vi sikte på å bygge den innledende strukturen til et visjonært plattformdesign og å undersøke effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til to hittil lite undersøkte forbindelser versus dagens standard for omsorg for akutt agiterte pasienter når deeskaleringsteknikker har mislyktes. Etter å ha innhentet resultatene fra den innledende fasen, planlegger vi å søke om fremtidig finansiering for å opprettholde og utvide plattformdesignet med tillegg av relevante eksperimentelle armer. Den foreslåtte plattformdesignen tar sikte på å svare på spørsmålet Hva er den beste behandlingen for akutt agiterte pasienter i stasjonære psykiatriske omgivelser?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marie Vang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-64 år
  • Agitasjon med behovet for beroligelse i stasjonære psykiatriske omgivelser, inkludert psykiatriske akuttmottak
  • Total poengsum på ≥14 på PANSS Excited Component (PEC)
  • En poengsum ≥4 på minst 1 av de 5 elementene i PEC
  • Informert samtykke innhentet før nødsituasjonen inntraff

Ekskluderingskriterier:

  • Tvangsinnleggelse i psykiatrien etter den danske psykiske helseloven
  • Kvinnelige pasienter som ammer
  • Kvinnelige pasienter i alderen <50 år og ute av stand til å utføre en negativ urinscreening for graviditet og ikke bruker trygge prevensjonsmidler
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Ekstrem overvekt definert som estimert BMI≥ 40 kg/m2
  • Kliniske situasjoner der akutt administrering av et antipsykotikum er foretrukket for å behandle akutt agitasjon (etter etterforskerens mening)
  • Pasienten anses å være uvillig eller ute av stand til å samarbeide med studieprosedyrer (etter etterforskerens mening)
  • Utilstrekkelige språkferdigheter som forstyrrer lesing, skriving og å gi skriftlig informert samtykke på dansk eller andre tilgjengelige språk (etter etterforskerens mening)
  • Klinisk mistanke om kontraindikasjoner for en av behandlingsarmene
  • Bruk av benzodiazepiner, andre beroligende midler eller antipsykotiske legemidler i tillegg til vanlig behandling (dvs. ekstra PN-beroligende resepter) i løpet av de 4 timene før studiebehandlingen
  • Kjent allergi mot noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukal midazolam
Legemiddel: Bukal midazolam
Buccal midazolam 10 mg, mulig andre dose 10 mg etter 2 timer
Eksperimentell: Sublingualt dexmedetomidin
Legemiddel: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingual dexmedetomidin 180 mcg, mulig andre dose 90 mcg etter 2 timer
Aktiv komparator: Oral lorazepam
Legemiddel: Oral lorazepam
Oral lorazepam 4 mg, mulig andre dose 4 mg etter 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den begeistrede komponenten i positiv og negativ syndromskala (PEC)
Tidsramme: 60 minutter
Den eksiterte komponenten av den positive og negative syndromskalaen (PEC) består av 5 klinikervurderte elementer assosiert med agitasjon fra den positive og negative syndromskalaen (PANSS). Poeng varierer fra 5 til 35. Høyere er verre.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEC-score tidligste tid med forskjell
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter
Det tidligste tidspunktet hvor en statistisk signifikant forskjell i agitasjon er tydelig målt ved endring fra baseline PEC-score (endring fra PEC-score før til etter dose ved 30, 60, 90 og 120 minutter)
30, 60, 90 og 120 minutter
Berolig eller sover
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter etter dosering
Andel beroliget eller sovende (målt som ≤4 på BARS**) innen 30, 60, 90 og 120 minutter etter dosering
30, 60, 90 og 120 minutter etter dosering
Fysisk tilbakeholdenhet
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Andel fysisk begrenset fra administrering til 12 timer etter dose
12 timer etter dosering
Mekanisk sikring
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Andel mekanisk begrenset fra administrering til 12 timer etter dose
12 timer etter dosering
Redningsmedisin
Tidsramme: 4-12 timer etter dosering
Andel gitt redningsmedisin 4-12 timer etter dosering
4-12 timer etter dosering
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dosering når deltakeren er i stand til å samarbeide
Pasientrapportert tilfredshet målt ved hjelp av 4 punkter fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering II. Hvert element besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengområdet er fra 4 til 28. Høyere er bedre.
Fra 2 til 24 timer etter dosering når deltakeren er i stand til å samarbeide

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbeidspartnere

Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-510201-18-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil være tilgjengelig i CTIS. Etter publisering av primær- og sekundærutfall vil IPD bli overlevert til det danske riksarkivet hvor data vil bli arkivert i 25 år. IPD vil bli delt ved rimelig forespørsel etter publisering av primære og sekundære resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere